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Impacto da Intervenção Abrangente no Risco Cardiometabólico em Crianças com Obesidade Central (IGENOI) Obesidade (IGENOI)

17 de maio de 2022 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

A obesidade central, presente na síndrome metabólica (SM), está associada ao aumento do risco de resistência à insulina (IR). O objetivo do projeto é avaliar o efeito protetor da intervenção abrangente (dieta mediterrânea + atividade física) no desenvolvimento de IR em crianças com obesidade central com base em marcadores genéticos e epigenéticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: 1) Aplicar um programa abrangente de intervenção nutricional terapêutica para monitoramento da Dieta Mediterrânea (DM) levemente hipocalórica juntamente com aumento da atividade física em crianças com obesidade central de 7 a 16 anos). 2) Medir a eficácia deste programa avaliando alterações na composição corporal, estilo de vida e parâmetros biológicos e moleculares (genéticos e epigenéticos).

Metodologia: teste randomizado, longitudinal, controlado, campo de intervenção de dois anos comparando uma amostra de 120 sujeitos de 7 a 16 anos com obesidade central, o efeito de duas intervenções: a) intensiva no estilo de vida com redução calórica da DM, atividade física e comportamental terapia, b) não intensivo com recomendações de dieta saudável seguindo o conselho pediátrico usual. Aos 2, 6, 12 e 24 meses após o acompanhamento serão avaliadas as alterações: a) índice HOMA, gordura corporal e fatores de risco cardiovascular, b) dieta, padrão de sono, exercício físico por meio de questionários e acelerômetros (grupo intervenção), ec) a qualidade de vida. marcadores genéticos e epigenéticos serão avaliados por genotipagem de genes SNPs relacionados à RI; e a análise de: a) metilação do DNA em genes relacionados à resistência à insulina, b) expressão de microRNAs e genes-alvo relacionados à resistência à insulina ec) medida do comprimento dos telômeros. O programa terapêutico consistirá em sessões individuais e oficinas de grupo para o paciente e sua família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • UNavarre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado pela criança, pai ou responsável. 3. Circunferência da cintura acima do percentil 90 4. Motivação e disposição para ser alocado em qualquer um dos grupos e fazer o possível para seguir o protocolo atribuído.

5. Possibilidade de envolvimento em dias de fase intensiva (semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8) e uma vez por mês até 6 meses depois aos 4 meses e a cada 6 meses durante o segundo ano.

Critério de exclusão:

  1. pré-diabetes
  2. Presença de outras doenças
  3. Farmacoterapia
  4. Acompanhamento de dietas especiais
  5. Intolerância alimentar
  6. Consumo regular de álcool
  7. Medicamento
  8. Doença psiquiátrica ou transtorno alimentar
  9. Pessoas sem telefone ou acesso à Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção no estilo de vida
Acompanhamento intensivo em fatores de estilo de vida com DM reduzido em calorias, atividade física e terapia comportamental.
Outro: Intervenção no estilo de vida
Mudanças intensivas no estilo de vida com uma dieta mediterrânea reduzida em calorias, atividade física e terapia comportamental
Outros nomes:
  • Sem intervenção
Sem intervenção: Sem intervenção
Recomendações de dieta saudável seguindo os conselhos pediátricos habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no índice HOMA
Prazo: Aos 2, 6, 12 e 24 meses após o acompanhamento
mudanças serão avaliadas no índice HOMA
Aos 2, 6, 12 e 24 meses após o acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores genéticos e epigenéticos serão avaliados
Prazo: Aos 2, 6, 12 e 24 meses após o acompanhamento
marcadores genéticos e epigenéticos serão avaliados por genotipagem de genes SNPs relacionados à RI; e a análise de: a) metilação do DNA em genes relacionados à resistência à insulina, b) expressão de microRNAs e genes-alvo relacionados à resistência à insulina e c) medida do comprimento dos telômeros
Aos 2, 6, 12 e 24 meses após o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

University of Navarra

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNavarre

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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