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Impatto dell'intervento globale sul rischio cardiometabolico nei bambini con obesità centrale (IGENOI)Obesità (IGENOI)

8 maggio 2024 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores geneticas y epigenéticos

L'obesità centrale, presente nella sindrome metabolica (SM), è associata ad un aumentato rischio di insulino-resistenza (RI). Lo scopo del progetto è valutare l'effetto protettivo di un intervento globale (dieta mediterranea + attività fisica) nello sviluppo dell'IR nei bambini con obesità centrale sulla base di marcatori genetici ed epigenetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: 1) Applicare un programma completo di intervento nutrizionale terapeutico per il monitoraggio della Dieta Mediterranea (DM) leggermente ipocalorica insieme ad una maggiore attività fisica nei bambini con obesità centrale 7-16 anni). 2) Misurare l'efficacia di questo programma valutando le variazioni della composizione corporea, dello stile di vita e dei parametri biologici e molecolari (genetici ed epigenetici).

Metodologia: test randomizzato, longitudinale, controllato, campo di intervento biennale confrontando un campione di 120 soggetti dai 7 ai 16 anni con obesità centrale, l'effetto di due interventi: a) intensivo sullo stile di vita con ridotto DM calorico, attività fisica e comportamentale terapia, b) non intensiva con raccomandazioni dietetiche salutari seguendo i consueti consigli pediatrici. A 2, 6, 12 e 24 mesi dopo il follow-up saranno valutati i cambiamenti: a) l'indice HOMA, il grasso corporeo e i fattori di rischio cardiovascolare, b) dieta, sonno, esercizio fisico utilizzando questionari e accelerometri (gruppo di intervento), e c) la qualità della vita. marcatori genetici ed epigenetici saranno valutati mediante genotipizzazione di geni SNPs correlati a RI; e l'analisi di: a) metilazione del DNA nei geni correlati all'insulino-resistenza, b) espressione di microRNA e geni bersaglio correlati all'insulino-resistenza ec) misurazione della lunghezza dei telomeri. Il programma terapeutico consisterà in sessioni individuali e laboratori di gruppo per il paziente e la famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • UNavarre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato dal bambino, genitore o tutore. 3. circonferenza della vita superiore al 90° percentile 4. motivazione e volontà di essere assegnati a entrambi i gruppi e fare del loro meglio per seguire il protocollo assegnato.

5. Possibilità di coinvolgimento in giorni di fase intensiva (settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8) e una volta al mese fino a 6 mesi dopo a 4 mesi e ogni 6 mesi durante il secondo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Pre-diabete
  2. Presenza di altre malattie
  3. Farmacoterapia
  4. Monitoraggio di diete speciali
  5. Intolleranza alimentare
  6. Consumo regolare di alcol
  7. Farmaco
  8. Malattia psichiatrica o disturbo alimentare
  9. Persone senza telefono o accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento sullo stile di vita
Follow-up intensivo dei fattori dello stile di vita con DM a ridotto contenuto calorico, attività fisica e terapia comportamentale.
Altro: Intervento sullo stile di vita
Cambiamenti intensivi nello stile di vita con dieta mediterranea a ridotto contenuto calorico, attività fisica e terapia comportamentale
Altri nomi:
  • Nessun intervento
Nessun intervento: Nessun intervento
Raccomandazioni per una sana alimentazione seguendo i consueti consigli pediatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'indice HOMA
Lasso di tempo: A 2, 6, 12 e 24 mesi dopo il follow-up
i cambiamenti saranno valutati nell'indice HOMA
A 2, 6, 12 e 24 mesi dopo il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saranno valutati marcatori genetici ed epigenetici
Lasso di tempo: A 2, 6, 12 e 24 mesi dopo il follow-up
marcatori genetici ed epigenetici saranno valutati mediante genotipizzazione di geni SNPs correlati a RI; e l'analisi di: a) metilazione del DNA nei geni correlati all'insulino-resistenza, b) espressione di microRNA e geni bersaglio correlati all'insulino-resistenza e c) misurazione della lunghezza dei telomeri
A 2, 6, 12 e 24 mesi dopo il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

University of Navarra

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNavarre

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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