中心性肥満(IGENOI)肥満の小児における心血管代謝リスクに対する包括的な介入の影響 (IGENOI)
Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos
調査の概要
詳細な説明
目的: 1) 7-16 歳の中心性肥満の子供の身体活動の増加に伴い、わずかに低カロリーの地中海式食事 (DM) を監視するための包括的な治療的栄養介入プログラムを適用します。 2) 体組成、ライフスタイル、生物学的および分子的パラメーター (遺伝的および後成的) の変化を評価することにより、このプログラムの有効性を測定します。
方法論: 無作為化、長期的、管理された、2 年間の介入フィールドをテストし、7 歳から 16 歳までの中心性肥満の 120 人の被験者のサンプルを比較し、2 つの介入の効果を比較します。治療、b) 通常の小児科のアドバイスに従って、健康的な食事の推奨を伴う非集中的な食事。 フォローアップの2、6、12、および24か月後に、変化が評価されます:a)HOMA指数、体脂肪、および心血管リスク要因、b)食事、睡眠パターン、アンケートと加速度計を使用した運動(介入グループ)、 c) 生活の質。 遺伝的およびエピジェネティックなマーカーは、RIに関連するSNP遺伝子のジェノタイピングによって評価されます。 a) インスリン抵抗性に関連する遺伝子の DNA メチル化、b) インスリン抵抗性に関連するマイクロ RNA および標的遺伝子の発現、および c) テロメアの長さの測定。 治療プログラムは、患者と家族のための個人セッションとグループワークショップで構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- UNavarre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.子供、親または保護者による署名済みのインフォームドコンセント。 3. 90 パーセンタイル以上の胴囲 4. いずれかのグループに割り当てられる動機と意欲、および割り当てられたプロトコルに従うために最善を尽くす。
5. 集中段階の日 (0、1、2、3、4、5、6、7 および 8 週) および 6 か月後までは 1 か月に 1 回、2 年目は 6 か月ごとに関与する可能性。
除外基準:
- 前糖尿病
- 他の疾患の存在
- 薬物療法
- 特別食のモニタリング
- 食物不耐性
- 定期的な飲酒
- 薬
- 精神疾患または摂食障害
- 電話やインターネットにアクセスできない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:生活習慣への介入
減カロリーDM、身体活動、行動療法によるライフスタイル要因の集中フォローアップ。
|
低カロリーの地中海式食事、身体活動、行動療法によるライフスタイルの集中的な変化
他の名前:
|
介入なし:介入なし
通常の小児科のアドバイスに従った健康的な食事の推奨事項
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HOMA指数の変化
時間枠:フォローアップ後2、6、12、24ヶ月
|
変更は HOMA インデックスで評価されます
|
フォローアップ後2、6、12、24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
遺伝的およびエピジェネティックなマーカーが評価されます
時間枠:フォローアップ後2、6、12、24ヶ月
|
遺伝的およびエピジェネティックなマーカーは、RIに関連するSNP遺伝子のジェノタイピングによって評価されます。 a) インスリン抵抗性に関連する遺伝子の DNA メチル化、b) インスリン抵抗性に関連するマイクロ RNA および標的遺伝子の発現、c) テロメアの長さの測定
|
フォローアップ後2、6、12、24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Amelia Marti, PhD、University of Navarra
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morell-Azanza L, Ojeda-Rodriguez A, Azcona-SanJulian MC, Zalba G, Marti A. Associations of telomere length with anthropometric and glucose changes after a lifestyle intervention in abdominal obese children. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Apr 12;30(4):694-700. doi: 10.1016/j.numecd.2019.12.002. Epub 2019 Dec 10.
- Morell-Azanza L, Ojeda-Rodriguez A, Ochotorena-Elicegui A, Martin-Calvo N, Chueca M, Marti A, Azcona-San Julian C. Changes in objectively measured physical activity after a multidisciplinary lifestyle intervention in children with abdominal obesity: a randomized control trial. BMC Pediatr. 2019 Apr 4;19(1):90. doi: 10.1186/s12887-019-1468-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活習慣への介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集