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中心性肥満(IGENOI)肥満の小児における心血管代謝リスクに対する包括的な介入の影響 (IGENOI)

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

メタボリック シンドローム (MS) に存在する中枢性肥満は、インスリン抵抗性 (RI) のリスク増加と関連しています。 このプロジェクトの目的は、遺伝的およびエピジェネティックなマーカーに基づいて、中心性肥満の子供の RI の発症における包括的な介入 (地中海式食事 + 身体活動) の保護効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: 1) 7-16 歳の中心性肥満の子供の身体活動の増加に伴い、わずかに低カロリーの地中海式食事 (DM) を監視するための包括的な治療的栄養介入プログラムを適用します。 2) 体組成、ライフスタイル、生物学的および分子的パラメーター (遺伝的および後成的) の変化を評価することにより、このプログラムの有効性を測定します。

方法論: 無作為化、長期的、管理された、2 年間の介入フィールドをテストし、7 歳から 16 歳までの中心性肥満の 120 人の被験者のサンプルを比較し、2 つの介入の効果を比較します。治療、b) 通常の小児科のアドバイスに従って、健康的な食事の推奨を伴う非集中的な食事。 フォローアップの2、6、12、および24か月後に、変化が評価されます:a)HOMA指数、体脂肪、および心血管リスク要因、b)食事、睡眠パターン、アンケートと加速度計を使用した運動(介入グループ)、 c) 生活の質。 遺伝的およびエピジェネティックなマーカーは、RIに関連するSNP遺伝子のジェノタイピングによって評価されます。 a) インスリン抵抗性に関連する遺伝子の DNA メチル化、b) インスリン抵抗性に関連するマイクロ RNA および標的遺伝子の発現、および c) テロメアの長さの測定。 治療プログラムは、患者と家族のための個人セッションとグループワークショップで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • UNavarre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.子供、親または保護者による署名済みのインフォームドコンセント。 3. 90 パーセンタイル以上の胴囲 4. いずれかのグループに割り当てられる動機と意欲、および割り当てられたプロトコルに従うために最善を尽くす。

5. 集中段階の日 (0、1、2、3、4、5、6、7 および 8 週) および 6 か月後までは 1 か月に 1 回、2 年目は 6 か月ごとに関与する可能性。

除外基準:

  1. 前糖尿病
  2. 他の疾患の存在
  3. 薬物療法
  4. 特別食のモニタリング
  5. 食物不耐性
  6. 定期的な飲酒
  7. 精神疾患または摂食障害
  8. 電話やインターネットにアクセスできない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生活習慣への介入
減カロリーDM、身体活動、行動療法によるライフスタイル要因の集中フォローアップ。
低カロリーの地中海式食事、身体活動、行動療法によるライフスタイルの集中的な変化
他の名前:
  • 介入なし
介入なし:介入なし
通常の小児科のアドバイスに従った健康的な食事の推奨事項

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA指数の変化
時間枠:フォローアップ後2、6、12、24ヶ月
変更は HOMA インデックスで評価されます
フォローアップ後2、6、12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的およびエピジェネティックなマーカーが評価されます
時間枠:フォローアップ後2、6、12、24ヶ月
遺伝的およびエピジェネティックなマーカーは、RIに関連するSNP遺伝子のジェノタイピングによって評価されます。 a) インスリン抵抗性に関連する遺伝子の DNA メチル化、b) インスリン抵抗性に関連するマイクロ RNA および標的遺伝子の発現、c) テロメアの長さの測定
フォローアップ後2、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Amelia Marti, PhD、University of Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNavarre

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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