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Impact de l'intervention globale sur le risque cardiométabolique chez les enfants atteints d'obésité centrale (IGENOI)Obésité (IGENOI)

8 mai 2024 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

L'obésité centrale, présente dans le syndrome métabolique (SEP), est associée à un risque accru de résistance à l'insuline (RI). L'objectif du projet est d'évaluer l'effet protecteur d'une intervention globale (régime méditerranéen + activité physique) dans le développement de l'IR chez les enfants atteints d'obésité centrale sur la base de marqueurs génétiques et épigénétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : 1) Appliquer un programme complet d'intervention nutritionnelle thérapeutique pour le suivi du régime méditerranéen (DM) légèrement hypocalorique accompagné d'une activité physique accrue chez les enfants atteints d'obésité centrale de 7 à 16 ans). 2) Mesurer l'efficacité de ce programme en évaluant les modifications de la composition corporelle, du mode de vie et des paramètres biologiques et moléculaires (génétiques et épigénétiques).

Méthodologie : test randomisé, longitudinal, contrôlé, terrain d'intervention de deux ans comparant sur un échantillon de 120 sujets de 7 à 16 ans atteints d'obésité centrale, l'effet de deux interventions : a) intensive sur le mode de vie avec un DM hypocalorique, l'activité physique et comportementale thérapie, b) non intensive avec des recommandations d'alimentation saine suivant les conseils pédiatriques habituels. À 2, 6, 12 et 24 mois après le suivi, les changements seront évalués : a) l'indice HOMA, la graisse corporelle et les facteurs de risque cardiovasculaires, b) l'alimentation, les habitudes de sommeil, l'exercice physique à l'aide de questionnaires et d'accéléromètres (groupe d'intervention), et c) la qualité de vie. les marqueurs génétiques et épigénétiques seront évalués par le génotypage des gènes SNP liés à RI ; et l'analyse de : a) la méthylation de l'ADN dans les gènes liés à la résistance à l'insuline, b) l'expression des microARN et des gènes cibles liés à la résistance à l'insuline et c) la mesure de la longueur des télomères. Le programme thérapeutique comprendra des séances individuelles et des ateliers de groupe pour le patient et sa famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • UNavarre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé par l'enfant, le parent ou le tuteur. 3. Tour de taille au-dessus du 90e centile 4. Motivation et volonté d'être affecté à l'un ou l'autre groupe et faire tout son possible pour suivre le protocole assigné.

5. Possibilité d'intervention en journées de phase intensive (semaine 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8) et une fois par mois jusqu'à 6 mois plus tard à 4 mois et tous les 6 mois pendant la deuxième année.

Critère d'exclusion:

  1. Pré-diabète
  2. Présence d'autres maladies
  3. Pharmacothérapie
  4. Suivi des régimes spéciaux
  5. Intolérance alimentaire
  6. Consommation régulière d'alcool
  7. Médicament
  8. Maladie psychiatrique ou trouble de l'alimentation
  9. Personnes sans téléphone ni accès à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention sur le mode de vie
Suivi intensif des facteurs liés au mode de vie avec un DM hypocalorique, une activité physique et une thérapie comportementale.
Autre: Intervention sur le mode de vie
Changements intensifs du mode de vie avec un régime méditerranéen hypocalorique, une activité physique et une thérapie comportementale
Autres noms:
  • Aucune intervention
Aucune intervention: Aucune intervention
Recommandations alimentaires saines suivant les conseils pédiatriques habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution de l'indice HOMA
Délai: À 2, 6, 12 et 24 mois après le suivi
les changements seront évalués dans l'indice HOMA
À 2, 6, 12 et 24 mois après le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les marqueurs génétiques et épigénétiques seront évalués
Délai: À 2, 6, 12 et 24 mois après le suivi
les marqueurs génétiques et épigénétiques seront évalués par le génotypage des gènes SNP liés à RI ; et l'analyse de : a) la méthylation de l'ADN dans les gènes liés à la résistance à l'insuline, b) l'expression des microARN et des gènes cibles liés à la résistance à l'insuline et c) la mesure de la longueur des télomères
À 2, 6, 12 et 24 mois après le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

University of Navarra

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNavarre

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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