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Sabin IPV 和 bOPV 不同序贯免疫策略在中国婴儿中的免疫原性和安全性评价

2019年9月10日 更新者：Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
本研究的目的是评估 Sabin IPV 和 bOPV 不同序贯免疫策略在中国婴儿中的免疫原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

528

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 父母/合法可接受的代表愿意并且能够理解协议要求并提供知情同意。
  • 参与者年龄 ≥ 60 天至 ≤ 75 天。
  • 没有预防性接种脊髓灰质炎疫苗且既往有脊髓灰质炎病史的参与者。
  • 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
  • 体温≤37.5℃。

排除标准：

  • 已知对疫苗的任何成分过敏。
  • 已知急性病、严重慢性病、慢性病急性加重和发热。
  • 已知或疑似免疫功能受损，或出生后接受免疫抑制治疗或免疫球蛋白。
  • 报告过敏史、惊厥、癫痫、精神疾病和脑部疾病以及明确的严重全身反应。
  • 已知的出血性疾病。
  • 试验疫苗接种前收到全血、血浆或免疫球蛋白。
  • 报告在试验疫苗接种前7天内有急性病史需要全身抗生素或抗病毒治疗的感染。
  • 入组前 3 天内患有急性病，伴或不伴发热（体温≥38.0℃）。
  • 参与任何其他干预临床试验。
  • 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
第 1 组的脊髓灰质炎序贯免疫策略是 Sabin IPV + bOPV + bOPV。
生物：萨宾 IPV+ bOPV+ bOPV
在 2、3 和 4 个月大时接种 3 剂脊髓灰质炎疫苗，在第一剂前和最后一剂后 28-35 天采集 2 份血样（每份 1.5 毫升）。 sIPV 每剂 0.5ml，bOPV 每剂 0.1ml。
实验性的：第 2 组
第 2 组的脊髓灰质炎序贯免疫策略是 Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV。
生物：萨宾 IPV + 萨宾 IPV + bOPV
在 2、3 和 4 个月大时接种 3 剂脊髓灰质炎疫苗，在第一剂前和最后一剂后 28-35 天采集 2 份血样（每份 1.5 毫升）。 sIPV 每剂 0.5ml，bOPV 每剂 0.1ml。
实验性的：第 3 组
第 3 组脊髓灰质炎的序贯免疫策略是 Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV。
生物：萨宾 IPV + 萨宾 IPV + 萨宾 IPV
在 2、3 和 4 个月大时接种 3 剂脊髓灰质炎疫苗，在第一剂前和最后一剂后 28-35 天采集 2 份血样（每份 1.5 毫升）。 sIPV 每剂 0.5ml，bOPV 每剂 0.1ml。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清转化率
大体时间：在第三剂脊髓灰质炎疫苗接种后 4-5 周评估血清转化率。
首次给药前呈血清反应阴性的婴儿出现任何阳性抗体反应，或已有抗体的婴儿的类型特异性抗体水平至少增加四倍。
在第三剂脊髓灰质炎疫苗接种后 4-5 周评估血清转化率。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：不良事件发生率
大体时间：每次接种后至少需要进行 2 次主动监测（3 天和 30 天），以收集不良反应数据。
不良事件的发生率。
每次接种后至少需要进行 2 次主动监测（3 天和 30 天），以收集不良反应数据。
中和抗体效价
大体时间：在第一剂脊髓灰质炎疫苗接种前和第三剂脊髓灰质炎疫苗接种后 4-5 周采集血样。
在第一剂脊髓灰质炎疫苗接种前和第三剂脊髓灰质炎疫苗接种后 4-5 周采集血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

合作者

China National Biotec Group Company Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (实际的)

2017年12月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ZJCDC20170508

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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