Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsutvärdering av olika sekventiella immuniseringsstrategier av Sabin IPV och bOPV hos kinesiska spädbarn

10 september 2019 uppdaterad av: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos olika sekventiella immuniseringsstrategier av Sabin IPV och bOPV hos kinesiska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

528

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/juridisk godtagbar företrädare är villig och kapabel att förstå protokollkraven och ge informerat samtycke.
  • Deltagaren är i åldern ≥ 60 dagar till ≤ 75 dagar.
  • Deltagare utan förebyggande inokulering av poliovaccin och tidigare anamnes på polio.
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.
  • Kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot valfri beståndsdel i vaccinet.
  • Känd akut sjukdom, svår kronisk sjukdom, akut exacerbation av kronisk sjukdom och feber.
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, eller mottagande av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin sedan födseln.
  • Redovisat historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sjukdom och hjärnsjukdom och tydliga allvarliga systemreaktioner.
  • Känd blödningsrubbning.
  • Mottagande av helblod, blodplasma eller immunglobulin före provvaccinationen.
  • Rapporterade historien om akut sjukdom hade behov av systemisk antibiotika eller antiviral behandling av infektioner under de 7 dagarna före försöksvaccinationen.
  • En akut sjukdom med eller utan feber (temperatur ≥ 38,0 ℃) under de 3 dagarna före inskrivningen i försöket.
  • Deltagande i någon annan klinisk interventionsprövning.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa vaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Den sekventiella immuniseringsstrategin för grupp 1 på polio var Sabin IPV+ bOPV + bOPV.
Biologisk: Sabin IPV+ bOPV+ bOPV
Ge 3 doser poliovaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder, ta 2 blodprover (1,5ml per prov) före första dosen och 28-35 dagar efter sista dosen. sIPV gavs 0,5 ml per dos och bOPV gavs 0,1 ml per dos.
Experimentell: Grupp 2
Den sekventiella immuniseringsstrategin för grupp 2 på polio var Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologisk: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Ge 3 doser poliovaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder, ta 2 blodprover (1,5ml per prov) före första dosen och 28-35 dagar efter sista dosen. sIPV gavs 0,5 ml per dos och bOPV gavs 0,1 ml per dos.
Experimentell: Grupp 3
Den sekventiella immuniseringsstrategin för grupp 3 på polio var Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologisk: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Ge 3 doser poliovaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder, ta 2 blodprover (1,5ml per prov) före första dosen och 28-35 dagar efter sista dosen. sIPV gavs 0,5 ml per dos och bOPV gavs 0,1 ml per dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serokonverteringshastighet
Tidsram: serokonversionshastigheten utvärderades 4-5 veckor efter den tredje dosen av poliovaccin.
något positivt antikroppssvar hos spädbarn som var seronegativa före sin första dos, eller åtminstone en fyrfaldig ökning av typspecifika antikroppsnivåer för spädbarn som hade redan existerande antikroppar.
serokonversionshastigheten utvärderades 4-5 veckor efter den tredje dosen av poliovaccin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet: antalet biverkningar
Tidsram: Minst 2 aktiva övervakningsbesök (3 dagar och 30 dagar) krävdes efter varje vaccination för att samla in biverkningsdata.
frekvensen av biverkningar.
Minst 2 aktiva övervakningsbesök (3 dagar och 30 dagar) krävdes efter varje vaccination för att samla in biverkningsdata.
neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Blodprov togs före den första dosen och 4-5 veckor efter den tredje dosen poliovaccin.
Blodprov togs före den första dosen och 4-5 veckor efter den tredje dosen poliovaccin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

China National Biotec Group Company Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ZJCDC20170508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polio

Kliniska prövningar på Sabin IPV+ bOPV+ bOPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera