Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző szekvenciális immunizálási stratégiák immunogenitási és biztonsági értékelése Sabin IPV és bOPV által kínai csecsemőknél

2019. szeptember 10. frissítette: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
A tanulmány célja a Sabin IPV és a bOPV különböző szekvenciális immunizálási stratégiáinak immunogenitásának és biztonságosságának értékelése kínai csecsemőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

528

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kína
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő/törvényes elfogadható képviselő hajlandó és képes megérteni a protokoll követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni.
  • A résztvevő életkora ≥ 60 nap és ≤ 75 nap.
  • Résztvevő gyermekbénulás elleni védőoltás megelőző beoltása nélkül és a gyermekbénulás korábbi története.
  • Az alany és a szülő/gondviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást.
  • Testhőmérséklet ≤ 37,5 ℃.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére.
  • Ismert akut betegség, súlyos krónikus betegség, krónikus betegség akut súlyosbodása és láz.
  • Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, vagy születése óta immunszuppresszív kezelésben vagy immunglobulinban részesült.
  • Beszámolt az allergiákról, görcsökről, epilepsziáról, mentális betegségekről és agyi betegségekről, valamint egyértelmű súlyos szisztémás reakcióról.
  • Ismert vérzési rendellenesség.
  • Teljes vér, vérplazma vagy immunglobulin átvétele a próbaoltás előtt.
  • Beszámolt arról, hogy a kórelőzményében akut betegség szisztémás antibiotikumokra vagy fertőzések vírusellenes kezelésére volt szüksége a próbaoltást megelőző 7 napban.
  • Akut betegség lázzal vagy anélkül (hőmérséklet ≥ 38,0 ℃) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 napon belül.
  • Részvétel bármely más beavatkozási klinikai vizsgálatban.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, vagy zavarná a vakcinát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport szekvenciális immunizálási stratégiája gyermekbénulás esetén a Sabin IPV+ bOPV+bOPV volt.
Biológiai: Sabin IPV+ bOPV+ bOPV
Adjon be 3 adag polio vakcinát 2, 3 és 4 hónapos korban, vegyen 2 vérmintát (mintánként 1,5 ml) az első adag előtt és 28-35 nappal az utolsó adag után. Az sIPV-t adagonként 0,5 ml-rel, a bOPV-vel pedig 0,1 ml-t adagonként.
Kísérleti: 2. csoport
A polio 2. csoportjának szekvenciális immunizálási stratégiája a Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV volt.
Biológiai: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Adjon be 3 adag polio vakcinát 2, 3 és 4 hónapos korban, vegyen 2 vérmintát (mintánként 1,5 ml) az első adag előtt és 28-35 nappal az utolsó adag után. Az sIPV-t adagonként 0,5 ml-rel, a bOPV-vel pedig 0,1 ml-t adagonként.
Kísérleti: 3. csoport
A polio 3. csoportjának szekvenciális immunizálási stratégiája a Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV volt.
Biológiai: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Adjon be 3 adag polio vakcinát 2, 3 és 4 hónapos korban, vegyen 2 vérmintát (mintánként 1,5 ml) az első adag előtt és 28-35 nappal az utolsó adag után. Az sIPV-t adagonként 0,5 ml-rel, a bOPV-vel pedig 0,1 ml-t adagonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szerokonverziós ráta
Időkeret: A szerokonverziós rátát 4-5 héttel a polio vakcina harmadik adagja után értékelték.
bármely pozitív antitest-válasz olyan csecsemőknél, akik szeronegatívak voltak az első adag beadása előtt, vagy a típusspecifikus antitestszintek legalább négyszeres növekedése azoknál a csecsemőknél, akiknél már volt antitest.
A szerokonverziós rátát 4-5 héttel a polio vakcina harmadik adagja után értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság: a nemkívánatos események aránya
Időkeret: Minden oltás után legalább 2 aktív felügyeleti látogatásra (3 nap és 30 nap) volt szükség a mellékhatásokra vonatkozó adatok összegyűjtéséhez.
a nemkívánatos események aránya.
Minden oltás után legalább 2 aktív felügyeleti látogatásra (3 nap és 30 nap) volt szükség a mellékhatásokra vonatkozó adatok összegyűjtéséhez.
semlegesítő antitest titer
Időkeret: Vérmintákat vettek az első adag előtt és 4-5 héttel a harmadik adag polio vakcina beadása után.
Vérmintákat vettek az első adag előtt és 4-5 héttel a harmadik adag polio vakcina beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Együttműködők

China National Biotec Group Company Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJCDC20170508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

  • Smith & Nephew, Inc.
    Befejezve
    BIOSURE™ RG térdbiztonsági és teljesítménytanulmány
    ACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javítás
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Sabin IPV+ bOPV+ bOPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel