Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsevaluatie van verschillende sequentiële immunisatiestrategieën door Sabin IPV en bOPV bij Chinese baby's

10 september 2019 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van verschillende sequentiële immunisatiestrategieën door Sabin IPV en bOPV bij Chinese baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

528

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om de protocolvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemer is ≥ 60 dagen tot ≤ 75 dagen oud.
  • Deelnemer zonder preventieve inenting van poliovaccin en voorgeschiedenis van polio.
  • Proefpersoon en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
  • Lichaamstemperatuur ≤ 37,5 ℃.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
  • Bekende acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute exacerbatie van chronische ziekte en koorts.
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte.
  • Rapporteerde de geschiedenis van allergieën, convulsies, epilepsie, geestesziekte en hersenziekte en duidelijke ernstige systemische reactie.
  • Bekende bloedingsstoornis.
  • Ontvangst van volbloed, bloedplasma of immunoglobuline vóór de proefvaccinatie.
  • Gerapporteerd dat de voorgeschiedenis van acute ziekte systemische antibiotica of antivirale behandeling van infecties nodig had in de 7 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie.
  • Een acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur ≥ 38,0 ℃) in de 3 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Deelname aan een andere klinische interventiestudie.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of het vaccin zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
De sequentiële immunisatiestrategie voor groep 1 op polio was Sabin IPV + bOPV + bOPV.
Biologisch: Sabin IPV+ bOPV+ bOPV
Geef 3 doses poliovaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, neem 2 bloedmonsters (1,5 ml per monster) vóór de eerste dosis en 28-35 dagen na de laatste dosis. sIPV kreeg 0,5 ml per dosis en bOPV kreeg 0,1 ml per dosis.
Experimenteel: Groep 2
De sequentiële immunisatiestrategie voor groep 2 op polio was Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologisch: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Geef 3 doses poliovaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, neem 2 bloedmonsters (1,5 ml per monster) vóór de eerste dosis en 28-35 dagen na de laatste dosis. sIPV kreeg 0,5 ml per dosis en bOPV kreeg 0,1 ml per dosis.
Experimenteel: Groep 3
De sequentiële immunisatiestrategie voor groep 3 op polio was Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologisch: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Geef 3 doses poliovaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, neem 2 bloedmonsters (1,5 ml per monster) vóór de eerste dosis en 28-35 dagen na de laatste dosis. sIPV kreeg 0,5 ml per dosis en bOPV kreeg 0,1 ml per dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Het seroconversiepercentage werd 4-5 weken na de derde dosis poliovaccin geëvalueerd.
elke positieve antilichaamrespons bij zuigelingen die seronegatief waren voorafgaand aan hun eerste dosis, of ten minste een viervoudige toename van typespecifieke antilichaamniveaus voor zuigelingen die reeds bestaande antilichamen hadden.
Het seroconversiepercentage werd 4-5 weken na de derde dosis poliovaccin geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Na elke vaccinatie waren ten minste 2 actieve controlebezoeken (3 dagen en 30 dagen) nodig om gegevens over bijwerkingen te verzamelen.
het aantal bijwerkingen.
Na elke vaccinatie waren ten minste 2 actieve controlebezoeken (3 dagen en 30 dagen) nodig om gegevens over bijwerkingen te verzamelen.
neutraliserende antilichaamtiter
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan de eerste dosis en 4-5 weken na de derde dosis poliovaccin.
Bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan de eerste dosis en 4-5 weken na de derde dosis poliovaccin.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Medewerkers

China National Biotec Group Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCDC20170508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polio

Klinische onderzoeken op Sabin IPV+ bOPV+ bOPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren