Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti různých strategií sekvenční imunizace podle Sabina IPV a bOPV u čínských kojenců

10. září 2019 aktualizováno: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost různých strategií sekvenční imunizace pomocí Sabin IPV a bOPV u čínských kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný přijatelný zástupce je ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastník je ve věku ≥ 60 dnů až ≤ 75 dnů.
  • Účastník bez preventivního očkování vakcínou proti dětské obrně a předchozí anamnéze dětské obrny.
  • Subjekt a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • Tělesná teplota ≤ 37,5℃.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.
  • Známé akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění, akutní exacerbace chronického onemocnění a horečka.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo příjem imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození.
  • Hlášená anamnéza alergií, křečí, epilepsie, duševních chorob a onemocnění mozku a jasná vážná systémová reakce.
  • Známá porucha krvácení.
  • Příjem plné krve, krevní plazmy nebo imunoglobulinu před zkušební vakcinací.
  • Hlášená anamnéza akutního onemocnění vyžadovala systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu infekcí během 7 dnů před zkušební vakcinací.
  • Akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní (teplota ≥ 38,0 ℃) během 3 dnů před zařazením do studie.
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo interferoval s vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Strategie sekvenční imunizace pro skupinu 1 na obrně byla Sabin IPV+ bOPV + bOPV.
Biologický: Sabin IPV+ bOPV+ bOPV
Podejte 3 dávky vakcíny proti dětské obrně ve 2, 3 a 4 měsících věku, odeberte 2 vzorky krve (1,5 ml na vzorek) před první dávkou a 28-35 dní po poslední dávce. sIPV bylo podáváno 0,5 ml na dávku a bOPV bylo podáváno 0,1 ml na dávku.
Experimentální: Skupina 2
Sekvenční imunizační strategie pro skupinu 2 na obrně byla Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologický: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Podejte 3 dávky vakcíny proti dětské obrně ve 2, 3 a 4 měsících věku, odeberte 2 vzorky krve (1,5 ml na vzorek) před první dávkou a 28-35 dní po poslední dávce. sIPV bylo podáváno 0,5 ml na dávku a bOPV bylo podáváno 0,1 ml na dávku.
Experimentální: Skupina 3
Sekvenční imunizační strategie pro skupinu 3 na obrně byla Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologický: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Podejte 3 dávky vakcíny proti dětské obrně ve 2, 3 a 4 měsících věku, odeberte 2 vzorky krve (1,5 ml na vzorek) před první dávkou a 28-35 dní po poslední dávce. sIPV bylo podáváno 0,5 ml na dávku a bOPV bylo podáváno 0,1 ml na dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sérokonverze
Časové okno: míra sérokonverze byla hodnocena 4-5 týdnů po třetí dávce vakcíny proti obrně.
jakákoli pozitivní protilátková odpověď u kojenců, kteří byli séronegativní před první dávkou, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení hladin typově specifických protilátek u kojenců, kteří již měli protilátky.
míra sérokonverze byla hodnocena 4-5 týdnů po třetí dávce vakcíny proti obrně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost: míra nežádoucích účinků
Časové okno: Po každé vakcinaci byly vyžadovány alespoň 2 návštěvy aktivního dozoru (3 dny a 30 dní), aby se shromáždily údaje o nežádoucích účincích.
míru nežádoucích událostí.
Po každé vakcinaci byly vyžadovány alespoň 2 návštěvy aktivního dozoru (3 dny a 30 dní), aby se shromáždily údaje o nežádoucích účincích.
titr neutralizačních protilátek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před první dávkou a 4-5 týdnů po třetí dávce vakcíny proti obrně.
Vzorky krve byly odebrány před první dávkou a 4-5 týdnů po třetí dávce vakcíny proti obrně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

China National Biotec Group Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZJCDC20170508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna

Klinické studie na Sabin IPV+ bOPV+ bOPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit