Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsevaluering av forskjellige sekvensielle immuniseringsstrategier av Sabin IPV og bOPV hos kinesiske spedbarn

10. september 2019 oppdatert av: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til forskjellige sekvensielle immuniseringsstrategier av Sabin IPV og bOPV hos kinesiske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/rettslig akseptabel representant er villig og i stand til å forstå protokollkravene og gi informert samtykke.
  • Deltakeren er i alderen ≥ 60 dager til ≤ 75 dager.
  • Deltaker uten forebyggende inokulering av poliovaksine og tidligere historie med polio.
  • Subjekt og forelder/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  • Kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot hvilken som helst bestanddel av vaksinen.
  • Kjent akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt forverring av kronisk sykdom og feber.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen.
  • Rapportert historie med allergier, kramper, epilepsi, psykiske lidelser og hjernesykdom og tydelig alvorlig systemisk reaksjon.
  • Kjent blødningsforstyrrelse.
  • Mottak av fullblod, blodplasma eller immunglobulin før prøvevaksinasjonen.
  • Rapportert historie med akutt sykdom hadde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling av infeksjoner i de 7 dagene før prøvevaksinasjonen.
  • En akutt sykdom med eller uten feber (temperatur ≥ 38,0 ℃) i de 3 dagene før innmelding i forsøket.
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre vaksinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Den sekvensielle immuniseringsstrategien for gruppe 1 på polio var Sabin IPV+ bOPV + bOPV.
Biologisk: Sabin IPV+ bOPV+ bOPV
Gi 3 doser poliovaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder, ta 2 blodprøver (1,5ml pr prøve) før første dose og 28-35 dager etter siste dose. sIPV ble gitt 0,5 ml per dose og bOPV ble gitt 0,1 ml per dose.
Eksperimentell: Gruppe 2
Den sekvensielle immuniseringsstrategien for gruppe 2 på polio var Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologisk: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Gi 3 doser poliovaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder, ta 2 blodprøver (1,5ml pr prøve) før første dose og 28-35 dager etter siste dose. sIPV ble gitt 0,5 ml per dose og bOPV ble gitt 0,1 ml per dose.
Eksperimentell: Gruppe 3
Den sekvensielle immuniseringsstrategien for gruppe 3 på polio var Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologisk: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Gi 3 doser poliovaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder, ta 2 blodprøver (1,5ml pr prøve) før første dose og 28-35 dager etter siste dose. sIPV ble gitt 0,5 ml per dose og bOPV ble gitt 0,1 ml per dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringsrate
Tidsramme: serokonversjonsraten ble evaluert 4-5 uker etter tredje dose poliovaksine.
enhver positiv antistoffrespons hos spedbarn som var seronegative før første dose, eller minst en firedobling i typespesifikke antistoffnivåer for spedbarn som hadde allerede eksisterende antistoffer.
serokonversjonsraten ble evaluert 4-5 uker etter tredje dose poliovaksine.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet: rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Minst 2 aktive overvåkingsbesøk (3 dager og 30 dager) var nødvendig etter hver vaksinasjon for å samle inn bivirkningsdata.
frekvensen av uønskede hendelser.
Minst 2 aktive overvåkingsbesøk (3 dager og 30 dager) var nødvendig etter hver vaksinasjon for å samle inn bivirkningsdata.
nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før første dose og 4-5 uker etter tredje dose poliovaksine.
Blodprøver ble tatt før første dose og 4-5 uker etter tredje dose poliovaksine.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

China National Biotec Group Company Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZJCDC20170508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polio

Kliniske studier på Sabin IPV+ bOPV+ bOPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere