Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsevaluering af forskellige sekventielle immuniseringsstrategier af Sabin IPV og bOPV hos kinesiske spædbørn

10. september 2019 opdateret af: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​forskellige sekventielle immuniseringsstrategier af Sabin IPV og bOPV hos kinesiske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke.
  • Deltageren er i alderen ≥ 60 dage til ≤ 75 dage.
  • Deltager uden forebyggende podning af poliovaccine og tidligere poliohistorie.
  • Forsøgsperson og forælder/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Kropstemperatur ≤ 37,5 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen.
  • Kendt akut sygdom, svær kronisk sygdom, akut forværring af kronisk sygdom og feber.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen.
  • Rapporterede historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sygdom og hjernesygdom og tydelig alvorlig systemisk reaktion.
  • Kendt blødningsforstyrrelse.
  • Modtagelse af fuldblod, blodplasma eller immunglobulin før forsøgsvaccination.
  • Rapporterede historie med akut sygdom havde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling af infektioner i de 7 dage forud for forsøgsvaccinationen.
  • En akut sygdom med eller uden feber (temperatur ≥ 38,0 ℃) i de 3 dage forud for tilmelding til forsøget.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Den sekventielle immuniseringsstrategi for gruppe 1 på polio var Sabin IPV+ bOPV + bOPV.
Biologisk: Sabin IPV+ bOPV+ bOPV
Giv 3 doser poliovaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen, tag 2 blodprøver (1,5 ml pr. prøve) før den første dosis og 28-35 dage efter den sidste dosis. sIPV blev givet 0,5 ml pr. dosis og bOPV blev givet 0,1 ml pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 2
Den sekventielle immuniseringsstrategi for gruppe 2 på polio var Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologisk: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Giv 3 doser poliovaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen, tag 2 blodprøver (1,5 ml pr. prøve) før den første dosis og 28-35 dage efter den sidste dosis. sIPV blev givet 0,5 ml pr. dosis og bOPV blev givet 0,1 ml pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe 3
Den sekventielle immuniseringsstrategi for gruppe 3 på polio var Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologisk: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Giv 3 doser poliovaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen, tag 2 blodprøver (1,5 ml pr. prøve) før den første dosis og 28-35 dage efter den sidste dosis. sIPV blev givet 0,5 ml pr. dosis og bOPV blev givet 0,1 ml pr. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringsrate
Tidsramme: serokonverteringsraten blev evalueret 4-5 uger efter den tredje dosis poliovaccine.
ethvert positivt antistofrespons hos spædbørn, der var seronegative før deres første dosis, eller mindst en firedobling i typespecifikke antistofniveauer for spædbørn, der havde allerede eksisterende antistoffer.
serokonverteringsraten blev evalueret 4-5 uger efter den tredje dosis poliovaccine.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed: antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Der var behov for mindst 2 aktive overvågningsbesøg (3 dage og 30 dage) efter hver vaccination for at indsamle data om bivirkninger.
frekvensen af ​​uønskede hændelser.
Der var behov for mindst 2 aktive overvågningsbesøg (3 dage og 30 dage) efter hver vaccination for at indsamle data om bivirkninger.
neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Blodprøver blev taget før den første dosis og 4-5 uger efter den tredje dosis poliovaccine.
Blodprøver blev taget før den første dosis og 4-5 uger efter den tredje dosis poliovaccine.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

China National Biotec Group Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJCDC20170508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio

Kliniske forsøg med Sabin IPV+ bOPV+ bOPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner