Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности и безопасности различных стратегий последовательной иммунизации ИПВ Сэбин и бОПВ у китайских младенцев

10 сентября 2019 г. обновлено: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности различных стратегий последовательной иммунизации ИПВ Сэбин и бОПВ у китайских младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

528

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Китай
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/законный представитель желает и может понять требования протокола и дать информированное согласие.
  • Возраст участника от ≥ 60 до ≤ 75 дней.
  • Участник без профилактической прививки от полиомиелита и предшествующей истории полиомиелита.
  • Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Температура тела ≤ 37,5℃.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любой компонент вакцины.
  • Известное острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание, острое обострение хронического заболевания и лихорадка.
  • Известное или подозреваемое нарушение иммунологических функций или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения.
  • В анамнезе сообщалось об аллергии, судорогах, эпилепсии, психических заболеваниях и заболеваниях головного мозга, а также о явной серьезной системной реакции.
  • Известное нарушение свертываемости крови.
  • Получение цельной крови, плазмы крови или иммуноглобулина перед пробной вакцинацией.
  • В анамнезе сообщалось об остром заболевании, необходимости системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии инфекций в течение 7 дней, предшествующих пробной вакцинации.
  • Острое заболевание с лихорадкой или без нее (температура ≥ 38,0 ℃) за 3 дня до включения в исследование.
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать действию вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Стратегия последовательной иммунизации для группы 1 против полиомиелита представляла собой ИПВ Сэбин + бОПВ + бОПВ.
Биологический: Сэбин ИПВ+ бОПВ+ бОПВ
Введите 3 дозы вакцины против полиомиелита в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, возьмите 2 образца крови (1,5 мл на образец) до первой дозы и через 28-35 дней после последней дозы. сИПВ вводили по 0,5 мл на дозу, а бОПВ - по 0,1 мл на дозу.
Экспериментальный: Группа 2
Стратегия последовательной иммунизации для группы 2 против полиомиелита представляла собой ИПВ Сэбин + ИПВ Сэбин + бОПВ.
Биологический: ИПВ Сэбина + ИПВ Сэбина + бОПВ
Введите 3 дозы вакцины против полиомиелита в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, возьмите 2 образца крови (1,5 мл на образец) до первой дозы и через 28-35 дней после последней дозы. сИПВ вводили по 0,5 мл на дозу, а бОПВ - по 0,1 мл на дозу.
Экспериментальный: Группа 3
Стратегия последовательной иммунизации для группы 3 против полиомиелита представляла собой ИПВ Сэбин + ИПВ Сэбин + ИПВ Сэбин.
Биологический: Сэбин ИПВ + Сэбин ИПВ + Сэбин ИПВ
Введите 3 дозы вакцины против полиомиелита в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, возьмите 2 образца крови (1,5 мл на образец) до первой дозы и через 28-35 дней после последней дозы. сИПВ вводили по 0,5 мл на дозу, а бОПВ - по 0,1 мл на дозу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость сероконверсии
Временное ограничение: уровень сероконверсии оценивали через 4-5 недель после введения третьей дозы вакцины против полиомиелита.
любой положительный ответ антител у младенцев, которые были серонегативными до их первой дозы, или по крайней мере четырехкратное увеличение уровней типоспецифических антител у младенцев, у которых ранее были антитела.
уровень сероконверсии оценивали через 4-5 недель после введения третьей дозы вакцины против полиомиелита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: После каждой вакцинации требовалось не менее 2 посещений для активного наблюдения (3 дня и 30 дней) для сбора данных о побочных реакциях.
частота нежелательных явлений.
После каждой вакцинации требовалось не менее 2 посещений для активного наблюдения (3 дня и 30 дней) для сбора данных о побочных реакциях.
титр нейтрализующих антител
Временное ограничение: Образцы крови были получены до первой дозы и через 4-5 недель после третьей дозы вакцины против полиомиелита.
Образцы крови были получены до первой дозы и через 4-5 недель после третьей дозы вакцины против полиомиелита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Соавторы

China National Biotec Group Company Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJCDC20170508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сэбин ИПВ+ бОПВ+ бОПВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться