Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sabinin IPV:n ja bOPV:n erilaisten peräkkäisten immunisaatiostrategioiden immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi kiinalaisilla pikkulapsilla

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten Sabin IPV:n ja bOPV:n peräkkäisten immunisaatiostrategioiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla pikkulapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

528

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi/laillinen hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Osallistujan ikä on ≥ 60 päivää ≤ 75 päivää.
  • Osallistuja ilman poliorokotteen ennaltaehkäisevää rokotusta ja aiempaa poliorokotetta.
  • Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
  • Kehon lämpötila ≤ 37,5 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle.
  • Tunnettu akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti paheneminen ja kuume.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien.
  • Ilmoitti allergiat, kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja aivosairaus sekä selkeä vakava systeeminen reaktio.
  • Tunnettu verenvuotohäiriö.
  • Kokoveren, veriplasman tai immunoglobuliinin vastaanotto ennen koerokotusta.
  • Ilmoitti akuutin sairauden historian tarvinneen systeemisiä antibiootteja tai infektioiden antiviraalista hoitoa 7 päivän aikana ennen koerokotusta.
  • Akuutti sairaus kuumeella tai ilman (lämpötila ≥ 38,0 ℃) 3 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Peräkkäinen immunisaatiostrategia polioryhmälle 1 oli Sabin IPV+ bOPV + bOPV.
Biologinen: Sabin IPV+ bOPV+ bOPV
Anna 3 annosta poliorokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, ota 2 verinäytettä (1,5 ml per näyte) ennen ensimmäistä annosta ja 28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen. sIPV:tä annettiin 0,5 ml annosta kohden ja bOPV:ta 0,1 ml annosta kohti.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Peräkkäinen immunisaatiostrategia polioryhmälle 2 oli Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologinen: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Anna 3 annosta poliorokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, ota 2 verinäytettä (1,5 ml per näyte) ennen ensimmäistä annosta ja 28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen. sIPV:tä annettiin 0,5 ml annosta kohden ja bOPV:ta 0,1 ml annosta kohti.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Peräkkäinen immunisaatiostrategia polioryhmälle 3 oli Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologinen: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Anna 3 annosta poliorokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, ota 2 verinäytettä (1,5 ml per näyte) ennen ensimmäistä annosta ja 28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen. sIPV:tä annettiin 0,5 ml annosta kohden ja bOPV:ta 0,1 ml annosta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serokonversioprosentti
Aikaikkuna: serokonversioprosentti arvioitiin 4-5 viikkoa kolmannen poliorokoteannoksen jälkeen.
mikä tahansa positiivinen vasta-ainevaste imeväisillä, jotka olivat seronegatiivisia ennen ensimmäistä annosta, tai vähintään nelinkertainen tyyppispesifisten vasta-ainepitoisuuksien nousu vauvoilla, joilla oli aiemmin vasta-aineita.
serokonversioprosentti arvioitiin 4-5 viikkoa kolmannen poliorokoteannoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen vaadittiin vähintään 2 aktiivista seurantakäyntiä (3 päivää ja 30 päivää) haittavaikutusten tietojen keräämiseksi.
haittatapahtumien määrä.
Jokaisen rokotuksen jälkeen vaadittiin vähintään 2 aktiivista seurantakäyntiä (3 päivää ja 30 päivää) haittavaikutusten tietojen keräämiseksi.
neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen ensimmäistä annosta ja 4-5 viikkoa kolmannen poliorokotteen annoksen jälkeen.
Verinäytteet otettiin ennen ensimmäistä annosta ja 4-5 viikkoa kolmannen poliorokotteen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

China National Biotec Group Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJCDC20170508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polio

Kliiniset tutkimukset Sabin IPV+ bOPV+ bOPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa