Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa różnych strategii szczepień sekwencyjnych przeprowadzona przez Sabina IPV i bOPV u chińskich niemowląt

10 września 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa różnych strategii sekwencyjnej immunizacji przez Sabin IPV i bOPV u chińskich niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

528

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/akceptowany przedstawiciel prawny chce i jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest w wieku od ≥ 60 dni do ≤ 75 dni.
  • Uczestnik bez profilaktycznego szczepienia szczepionką przeciwko polio i przebytym polio.
  • Uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.
  • Temperatura ciała ≤ 37,5℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Znana ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostre zaostrzenie choroby przewlekłej i gorączka.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny od urodzenia.
  • Zgłoszono historię alergii, drgawek, padaczki, chorób psychicznych i chorób mózgu oraz wyraźne poważne reakcje ogólnoustrojowe.
  • Znana skaza krwotoczna.
  • Odbiór krwi pełnej, osocza lub immunoglobuliny przed szczepieniem próbnym.
  • Zgłoszono w wywiadzie ostrą chorobę, która wymagała antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwwirusowego infekcji w ciągu 7 dni poprzedzających próbne szczepienie.
  • Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura ≥ 38,0℃) w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać działanie szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Strategią immunizacji sekwencyjnej dla grupy 1 na polio była Sabin IPV + bOPV + bOPV.
Biologiczny: Sabin IPV+ BOPV+ BOPV
Podaj 3 dawki szczepionki przeciwko polio w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, pobierz 2 próbki krwi (po 1,5 ml na próbkę) przed pierwszą dawką i 28-35 dni po ostatniej dawce. sIPV podawano 0,5 ml na dawkę, a bOPV 0,1 ml na dawkę.
Eksperymentalny: Grupa 2
Strategia immunizacji sekwencyjnej dla grupy 2 na polio była następująca: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologiczny: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Podaj 3 dawki szczepionki przeciwko polio w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, pobierz 2 próbki krwi (po 1,5 ml na próbkę) przed pierwszą dawką i 28-35 dni po ostatniej dawce. sIPV podawano 0,5 ml na dawkę, a bOPV 0,1 ml na dawkę.
Eksperymentalny: Grupa 3
Strategia immunizacji sekwencyjnej dla grupy 3 na polio była następująca: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologiczny: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Podaj 3 dawki szczepionki przeciwko polio w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, pobierz 2 próbki krwi (po 1,5 ml na próbkę) przed pierwszą dawką i 28-35 dni po ostatniej dawce. sIPV podawano 0,5 ml na dawkę, a bOPV 0,1 ml na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: wskaźnik serokonwersji oceniano 4-5 tygodni po trzeciej dawce szczepionki przeciw polio.
jakakolwiek dodatnia odpowiedź przeciwciał u niemowląt, które były seronegatywne przed podaniem im pierwszej dawki lub co najmniej czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał specyficznych dla typu u niemowląt, które miały wcześniej istniejące przeciwciała.
wskaźnik serokonwersji oceniano 4-5 tygodni po trzeciej dawce szczepionki przeciw polio.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo: wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po każdym szczepieniu wymagane były co najmniej 2 aktywne wizyty kontrolne (3 dni i 30 dni) w celu zebrania danych dotyczących działań niepożądanych.
częstość zdarzeń niepożądanych.
Po każdym szczepieniu wymagane były co najmniej 2 aktywne wizyty kontrolne (3 dni i 30 dni) w celu zebrania danych dotyczących działań niepożądanych.
neutralizujące miano przeciwciał
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed pierwszą dawką i 4-5 tygodni po trzeciej dawce szczepionki przeciwko polio.
Próbki krwi pobierano przed pierwszą dawką i 4-5 tygodni po trzeciej dawce szczepionki przeciwko polio.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

China National Biotec Group Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCDC20170508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Sabin IPV+ BOPV+ BOPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj