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Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de différentes stratégies d'immunisation séquentielle par Sabin IPV et bOPV chez les nourrissons chinois

10 septembre 2019 mis à jour par: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de différentes stratégies d'immunisation séquentielle par Sabin IPV et bOPV chez les nourrissons chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

528

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Chine
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent/représentant légal acceptable est disposé et capable de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé.
  • Le participant est âgé de ≥ 60 jours à ≤ 75 jours.
  • Participant sans inoculation préventive du vaccin antipoliomyélitique et antécédents de poliomyélite.
  • Sujet et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
  • Température corporelle ≤ 37,5℃.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des constituants du vaccin.
  • Maladie aiguë connue, maladie chronique grave, exacerbation aiguë d'une maladie chronique et fièvre.
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance.
  • A signalé des antécédents d'allergies, de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale et de maladie du cerveau et une réaction systémique grave claire.
  • Trouble hémorragique connu.
  • Réception du sang total, du plasma sanguin ou de l'immunoglobuline avant la vaccination d'essai.
  • Les antécédents de maladie aiguë signalés avaient besoin d'antibiotiques systémiques ou d'un traitement antiviral des infections dans les 7 jours précédant la vaccination d'essai.
  • Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température ≥ 38,0℃) dans les 3 jours précédant l'inscription à l'essai.
  • Participation à tout autre essai clinique d'intervention.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec le vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
La stratégie de vaccination séquentielle pour le groupe 1 sur la poliomyélite était Sabin IPV + bOPV + bOPV.
Biologique: Sabin VPI+ VPOb+ VPOb
Administrez 3 doses de vaccin antipoliomyélitique à l'âge de 2, 3 et 4 mois, obtenez 2 échantillons de sang (1,5 ml par échantillon) avant la première dose et 28 à 35 jours après la dernière dose. Le VPIs a reçu 0,5 ml par dose et le VPOb a reçu 0,1 ml par dose.
Expérimental: Groupe 2
La stratégie de vaccination séquentielle pour le groupe 2 sur la poliomyélite était Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologique: VPI Sabin + VPI Sabin + VPOb
Administrez 3 doses de vaccin antipoliomyélitique à l'âge de 2, 3 et 4 mois, obtenez 2 échantillons de sang (1,5 ml par échantillon) avant la première dose et 28 à 35 jours après la dernière dose. Le VPIs a reçu 0,5 ml par dose et le VPOb a reçu 0,1 ml par dose.
Expérimental: Groupe 3
La stratégie de vaccination séquentielle pour le groupe 3 sur la poliomyélite était Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologique: VPI Sabin + VPI Sabin + VPI Sabin
Administrez 3 doses de vaccin antipoliomyélitique à l'âge de 2, 3 et 4 mois, obtenez 2 échantillons de sang (1,5 ml par échantillon) avant la première dose et 28 à 35 jours après la dernière dose. Le VPIs a reçu 0,5 ml par dose et le VPOb a reçu 0,1 ml par dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de séroconversion
Délai: le taux de séroconversion a été évalué 4 à 5 semaines après la troisième dose de vaccin antipoliomyélitique.
toute réponse anticorps positive chez les nourrissons qui étaient séronégatifs avant leur première dose, ou au moins une multiplication par quatre des taux d'anticorps spécifiques de type chez les nourrissons qui avaient des anticorps préexistants.
le taux de séroconversion a été évalué 4 à 5 semaines après la troisième dose de vaccin antipoliomyélitique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité : taux d'événements indésirables
Délai: Au moins 2 visites de surveillance active (3 jours et 30 jours) ont été nécessaires après chaque vaccination pour recueillir les données sur les effets indésirables.
le taux d'événements indésirables.
Au moins 2 visites de surveillance active (3 jours et 30 jours) ont été nécessaires après chaque vaccination pour recueillir les données sur les effets indésirables.
titre d'anticorps neutralisants
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la première dose et 4 à 5 semaines après la troisième dose de vaccin antipoliomyélitique.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la première dose et 4 à 5 semaines après la troisième dose de vaccin antipoliomyélitique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

China National Biotec Group Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJCDC20170508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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