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Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung verschiedener sequenzieller Immunisierungsstrategien von Sabin IPV und bOPV bei chinesischen Säuglingen

10. September 2019 aktualisiert von: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit verschiedener sequentieller Immunisierungsstrategien durch Sabin IPV und bOPV bei chinesischen Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist ≥ 60 Tage bis ≤ 75 Tage alt.
  • Teilnehmer ohne vorbeugende Impfung mit Polio-Impfstoff und Vorgeschichte von Polio.
  • Subjekt und Elternteil / Erziehungsberechtigter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
  • Körpertemperatur ≤ 37,5℃.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Bekannte akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung und Fieber.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder von Immunglobulin seit der Geburt.
  • Berichtete über die Vorgeschichte von Allergien, Krämpfen, Epilepsie, Geisteskrankheiten und Hirnerkrankungen und eindeutige schwerwiegende systemische Reaktionen.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung.
  • Erhalt von Vollblut, Blutplasma oder Immunglobulin vor der Probeimpfung.
  • Berichten zufolge war in den 7 Tagen vor der Testimpfung aufgrund einer akuten Erkrankung eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung von Infektionen erforderlich.
  • Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur ≥ 38,0℃) in den 3 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder den Impfstoff beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die sequentielle Immunisierungsstrategie für Gruppe 1 gegen Polio war Sabin IPV + bOPV + bOPV.
Biologisch: Sabin IPV+ bOPV+ bOPV
Geben Sie 3 Dosen Polio-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, nehmen Sie 2 Blutproben (1,5 ml pro Probe) vor der ersten Dosis und 28-35 Tage nach der letzten Dosis. sIPV wurde mit 0,5 ml pro Dosis und bOPV mit 0,1 ml pro Dosis verabreicht.
Experimental: Gruppe 2
Die sequentielle Immunisierungsstrategie für Gruppe 2 gegen Polio war Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologisch: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Geben Sie 3 Dosen Polio-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, nehmen Sie 2 Blutproben (1,5 ml pro Probe) vor der ersten Dosis und 28-35 Tage nach der letzten Dosis. sIPV wurde mit 0,5 ml pro Dosis und bOPV mit 0,1 ml pro Dosis verabreicht.
Experimental: Gruppe 3
Die sequentielle Immunisierungsstrategie für Gruppe 3 gegen Polio war Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologisch: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Geben Sie 3 Dosen Polio-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, nehmen Sie 2 Blutproben (1,5 ml pro Probe) vor der ersten Dosis und 28-35 Tage nach der letzten Dosis. sIPV wurde mit 0,5 ml pro Dosis und bOPV mit 0,1 ml pro Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Die Serokonversionsrate wurde 4-5 Wochen nach der dritten Dosis des Polio-Impfstoffs bewertet.
jede positive Antikörperreaktion bei Säuglingen, die vor der ersten Dosis seronegativ waren, oder mindestens ein vierfacher Anstieg der typspezifischen Antikörperspiegel bei Säuglingen, die bereits Antikörper hatten.
Die Serokonversionsrate wurde 4-5 Wochen nach der dritten Dosis des Polio-Impfstoffs bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach jeder Impfung waren mindestens 2 aktive Überwachungsbesuche (3 Tage und 30 Tage) erforderlich, um Daten zu Nebenwirkungen zu sammeln.
die Rate unerwünschter Ereignisse.
Nach jeder Impfung waren mindestens 2 aktive Überwachungsbesuche (3 Tage und 30 Tage) erforderlich, um Daten zu Nebenwirkungen zu sammeln.
neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der ersten Dosis und 4–5 Wochen nach der dritten Dosis des Polio-Impfstoffs entnommen.
Blutproben wurden vor der ersten Dosis und 4–5 Wochen nach der dritten Dosis des Polio-Impfstoffs entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

China National Biotec Group Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCDC20170508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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