冠状动脉斑块几何形状和急性冠状动脉综合征
定义：冠状动脉斑块几何形状对斑块易损性的影响及其与接受冠状动脉计算机断层扫描血管造影术的胸痛患者未来心血管事件风险的关联 - 几何研究
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 仍然是全球死亡率和发病率的主要原因。 早期发现 CAD 可以通过改善一级预防和提供更有效的治疗方法来降低心肌梗死的发生率。 朝着这个方向迈出的一步是确定易于破裂的冠状动脉斑块的模式。 冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 最近已成为一种用于评估冠状动脉的可靠的无创工具。 一些与斑块组成和形态相关的特征，如低衰减斑块、斑点状钙化、正性重塑或餐巾环征，已被确定为易损性标记。 然而，尚未研究损伤几何形状对斑块易损性的作用。
这是一项前瞻性、队列、单中心研究，将在多模态心脏成像 Cardiomed 高级研究中心进行。
该研究将包括 1.000 名疑似 CAD 的受试者，这些受试者由主治医师转诊至 CCTA，并且 CCTA 确认存在至少一个冠状动脉斑块。
将评估每个斑块的斑块负荷、组成和形态。 还将评估每个斑块的纵向和横向偏心率，在所有情况下，偏心率指数将在最大狭窄程度的横截面中计算，以确定剩余循环管腔的位置并将斑块分类为同心圆和偏心病变。
该研究将在 3 年的时间内进行，其中将在基线时检查患者，并将随访 2 年以了解 MACE 的发生情况。
学习目标：
主要：评估斑块几何形状的不同模式与主要不良心脏事件 MACE（全因死亡率、心血管死亡、心肌梗塞、反复血运重建、因心血管相关事件反复住院、脑血管事件）风险之间的关联 2-年随访，次要：评估随访 2 年后斑块偏心、斑块易损性和斑块进展的关联
学习时间表：
基线（第 0 天）
- 获得并记录参与者对研究同意书的同意。
- 验证包含/排除标准。
- 获取人口统计信息、病史、用药史、酒精和烟草使用史。
- 记录体检结果和 12 导联心电图。
- 收集血液标本。
- 成像：128 多层 CT 血管造影。
访问 1（第 6 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- MACE评估
访问 2（第 12 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- MACE评估
访问 3（第 18 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- MACE评估
最终研究访问（第 24 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- 重复 CCTA 和牙菌斑评估
- 终点评估。
学习程序：
- 病史、临床检查、实验室检查；
- 12 导联心电图
- 128 层 CT 冠状动脉造影评估：钙化评分、斑块负荷、病变严重程度的标志物（狭窄程度、病变长度、管腔面积和直径、最小和最大斑块厚度）；形态学斑块特征（斑块相关体积、斑块负荷、重塑指数）；计算流体动力学的剪切应力；斑块易损性标志物（低衰减斑块、斑点状钙化、正性重构、餐巾环征）；由偏心指数、纵向和横向偏心率决定的斑块几何形状。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Mures
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Târgu-Mureş、Mures、罗马尼亚、540102
- Cardio Med Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有疑似冠状动脉疾病 (CAD) 且 CAD 的预测试概率在 15% 至 85% 之间的患者，他们接受了 CCTA，并且 CCTA 已确定存在至少一个冠状动脉斑块
- 提供知情同意的能力
- 年龄大于 18 岁
排除标准：
- CAD 预检概率 >85% 或
- STEMI 的心电图证据
- 存在预先存在的 CAD，包括先前的心肌梗死
- 冠状动脉血运重建史（经皮冠状动脉介入治疗、支架或搭桥手术）
- 房颤或其他不规则节律
- 不愿或无能力提供知情同意
- 碘造影剂过敏
- 无法耐受 β 受体阻滞剂药物
- 肾功能不全（肌酐大于 1.5 mg/dL）或需要透析的肾功能衰竭
- 孕妇或哺乳期
- 入组前最后 5 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤
- 与估计预期寿命不足 2 年相关的疾病
- 冠状动脉钙化评分 >1000
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
副总裁-SG 01
存在同心冠状动脉斑块的研究对象
|
128 层 CT 冠状动脉造影和复杂的动脉粥样硬化斑块分析，使用 CT 成像后处理技术。
|
|
副总裁-SG 02
存在偏心冠状动脉斑块的研究对象
|
128 层 CT 冠状动脉造影和复杂的动脉粥样硬化斑块分析，使用 CT 成像后处理技术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件
大体时间：第 24 个月
|
随访期间 MACE 的发生率
|
第 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与斑块偏心相关的冠状动脉斑块易损性
大体时间：第 24 个月
|
偏心与同心斑块中的易损标记数量
|
第 24 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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