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注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 治疗反应预测

2022年9月22日 更新者：Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital
这是一项为期 6 个月的成人试验，旨在确定某些神经标志物是否可以预测个体对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 兴奋剂药物的治疗反应。 年龄在 18-45 岁之间的男性和女性将在麻省理工学院完成 MRI 扫描，然后再开始治疗 ADHD，由本研究范围外的治疗临床医生确定。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-55 岁的男性和女性成年人
  • 基于结构化诊断访谈的 ADHD 模块支持的临床评估诊断 DSM-V ADHD
  • 英语方面很熟练
  • 惯用右手

排除标准：

  • 使用兴奋剂药物的任何禁忌症
  • 研究者及其直系亲属（配偶、父母、子女、祖父母或孙子女）
  • MRI 检查的任何禁忌症（金属植入物，例如心脏起搏器、手术动脉瘤夹或体内已知的金属碎片）
  • 目前怀孕或哺乳的妇女，经尿妊娠试验证实
  • 具有临床意义的异常基线实验室值，包括分别高于 140 和 90 的收缩压和舒张压参数以及 60-100 bpm 以外的静息心率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哌醋甲酯
接受哌醋甲酯衍生物药物治疗的成年受试者（18-45 岁）
辐射：核磁共振
所有参与者将在开始治疗前进行一次 MRI 会议。 成像会议将持续大约一个小时，包括结构和功能 MRI 部分。 受试者躺在光线昏暗的房间内的软垫扫描仪沙发上，并戴上泡沫耳塞以减弱扫描仪的声音。
实验性的：苯丙胺
接受苯丙胺衍生物药物治疗的成年受试者（18-45 岁）
辐射：核磁共振
所有参与者将在开始治疗前进行一次 MRI 会议。 成像会议将持续大约一个小时，包括结构和功能 MRI 部分。 受试者躺在光线昏暗的房间内的软垫扫描仪沙发上，并戴上泡沫耳塞以减弱扫描仪的声音。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD 临床整体印象量表 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：6个月
临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 点量表，需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分。
6个月
ADHD 临床整体印象量表 - 改进 (CGI-I)
大体时间：6个月
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态如何改善或恶化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物反应的连接组学变异预测
大体时间：6个月
检查基线 ADHD 严重程度评分和功能连接性和结构连接性的变化是否可以预测个体 ADHD 患者是否会对其他兴奋剂家庭治疗中的一种或两者都有更好的反应，或者两者都没有。 MRI 将在开始用药前完成。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Massachusetts Institute of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017P000547

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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