Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) Predikce odpovědi na léčbu

22. září 2022 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Toto je 6měsíční studie u dospělých, která má zjistit, zda určité neuromarkery mohou předvídat individuální léčebnou odpověď na stimulační léky pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Muži a ženy ve věku 18-45 let dokončí MRI sken na MIT před zahájením léčby ADHD, jak určí ošetřující lékař mimo kontext této studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18–55 let
  • Diagnóza DSM-V ADHD založená na klinickém hodnocení podporovaném modulem ADHD strukturovaného diagnostického rozhovoru
  • Znalost angličtiny
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro použití stimulantu
  • Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina (manžel, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk)
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, chirurgické klipy na aneuryzma nebo známé kovové fragmenty v těle)
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, potvrzené těhotenským testem z moči
  • Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty, včetně parametrů systolického a diastolického krevního tlaku nad 140 a 90 a klidové srdeční frekvence mimo 60-100 tepů za minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát
Dospělí jedinci (ve věku 18-45 let), kteří dostávají léky na bázi derivátu methylfenidátu
Záření: MRI
Všichni účastníci provedou jedno sezení MRI před zahájením léčby. Zobrazovací sezení bude trvat asi hodinu včetně strukturální a funkční části MRI. Subjekty leží na polstrovaném skeneru v tlumeně osvětlené místnosti a nosí pěnové špunty do uší, aby ztlumily zvuky skeneru.
Experimentální: Amfetamin
Dospělí jedinci (ve věku 18–45 let) užívající léky na bázi amfetaminu
Záření: MRI
Všichni účastníci provedou jedno sezení MRI před zahájením léčby. Zobrazovací sezení bude trvat asi hodinu včetně strukturální a funkční části MRI. Subjekty leží na polstrovaném skeneru v tlumeně osvětlené místnosti a nosí pěnové špunty do uší, aby ztlumily zvuky skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 6 měsíců
Globální klinický dojem - stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař v době hodnocení ohodnotil závažnost pacientova onemocnění.
6 měsíců
ADHD Clinical Global Impressions Scale – Improvement (CGI-I)
Časové okno: 6 měsíců
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connectomic Variation Prediction of Medicine Response
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda variace ve výchozím skóre závažnosti ADHD a funkční konektivita a strukturální konektivita predikují, zda jednotlivý pacient s ADHD bude lépe reagovat na jednu z jiných stimulačních rodin, na obě, nebo na žádnou. Před zahájením léčby bude provedena magnetická rezonance.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000547

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit