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注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療反応の予測

2022年9月22日 更新者：Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital
これは、特定の神経マーカーが注意欠陥多動性障害（ADHD）の覚醒剤に対する個人の治療反応を予測できるかどうかを調べる成人を対象とした6か月の試験です。 18～45歳の男性と女性は、この研究の範囲外で治療臨床医の判断に従って、ADHDの治療を開始する前にMITでMRIスキャンを完了します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の成人男女
  • 構造化された診断面接の ADHD モジュールによってサポートされる臨床評価に基づく DSM-V ADHD の診断
  • 英語の堪能さ
  • 右利き

除外基準:

  • 覚醒剤の使用に対する禁忌
  • 捜査官とその近親者（配偶者、親、子、祖父母、孫）
  • MRI検査の禁忌（ペースメーカーなどの金属インプラント、外科用動脈瘤クリップ、または体内の既知の金属片）
  • 尿妊娠検査で確認された、現在妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床的に重要な異常なベースライン検査値（それぞれ 140 および 90 を超える収縮期および拡張期血圧パラメーター、および 60 ～ 100 bpm を超える安静時心拍数など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルフェニデート
メチルフェニデート誘導体薬の投与を受けている成人被験者（18～45歳）
放射線：MRI
すべての参加者は、治療を開始する前に 1 回の MRI セッションを実行します。 画像化セッションは、構造的および機能的な MRI 部分を含めて約 1 時間続きます。 被験者は薄暗い部屋でパッド入りのスキャナー用ソファに横たわり、スキャナーの音を軽減するためにフォーム製の耳栓を着用します。
実験的：アンフェタミン
アンフェタミン誘導体薬の投与を受けている成人被験者（18～45歳）
放射線：MRI
すべての参加者は、治療を開始する前に 1 回の MRI セッションを実行します。 画像化セッションは、構造的および機能的な MRI 部分を含めて約 1 時間続きます。 被験者は薄暗い部屋でパッド入りのスキャナー用ソファに横たわり、スキャナーの音を軽減するためにフォーム製の耳栓を着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 臨床全体印象スケール - 重症度 (CGI-S)
時間枠：6ヵ月
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールです。
6ヵ月
ADHD 臨床全体印象スケール - 改善 (CGI-I)
時間枠：6ヵ月
Clinical Global Impression - Improvement スケール (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどのように改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤反応のコネクトーム変異予測
時間枠：6ヵ月
ベースラインの ADHD 重症度スコア、機能的結合性および構造的結合性の変動によって、個々の ADHD 患者が他の覚醒剤ファミリーの治療のいずれか、両方に対してよりよく反応するか、あるいはどちらにも反応しないかを予測するかどうかを調べます。 投薬を開始する前にMRI検査が完了します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Massachusetts Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000547

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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