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Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

22. September 2022 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige Studie mit Erwachsenen, um herauszufinden, ob bestimmte Neuromarker das individuelle Ansprechen auf die Behandlung von Stimulanzien bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) vorhersagen können. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren werden einen MRT-Scan am MIT durchführen, bevor sie mit der Medikation gegen ADHS beginnen, wie von einem behandelnden Arzt außerhalb des Kontexts dieser Studie festgelegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18–55 Jahren
  • Eine Diagnose von DSM-V-ADHS basierend auf einer klinischen Beurteilung, unterstützt durch das ADHS-Modul eines strukturierten Diagnoseinterviews
  • Kenntnisse in Englisch
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Verwendung eines stimulierenden Medikaments
  • Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie (Ehepartner, Eltern, Kind, Großeltern oder Enkel)
  • Eventuelle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (metallische Implantate wie Herzschrittmacher, chirurgische Aneurysma-Clips oder bekannte Metallfragmente im Körper)
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest
  • Klinisch signifikante abnormale Ausgangslaborwerte, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruckparameter über 140 bzw. 90 und Ruheherzfrequenz über 60–100 Schlägen pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat
Erwachsene Probanden (Alter 18–45), die ein Methylphenidat-Derivat-Medikament erhalten
Strahlung: MRT
Alle Teilnehmer führen vor Beginn der Behandlung eine MRT-Sitzung durch. Die Bildgebungssitzung dauert einschließlich der strukturellen und funktionellen MRT-Teile etwa eine Stunde. Die Probanden liegen auf einer gepolsterten Scannerliege in einem schwach beleuchteten Raum und tragen Schaumstoff-Ohrstöpsel, um die Scannergeräusche zu dämpfen.
Experimental: Amphetamin
Erwachsene Probanden (Alter 18–45), die ein Amphetaminderivat-Medikament erhalten
Strahlung: MRT
Alle Teilnehmer führen vor Beginn der Behandlung eine MRT-Sitzung durch. Die Bildgebungssitzung dauert einschließlich der strukturellen und funktionellen MRT-Teile etwa eine Stunde. Die Probanden liegen auf einer gepolsterten Scannerliege in einem schwach beleuchteten Raum und tragen Schaumstoff-Ohrstöpsel, um die Scannergeräusche zu dämpfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS Clinical Global Impressions Scale – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einzuschätzen.
6 Monate
ADHS Clinical Global Impressions Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, wie sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektomische Variationsvorhersage der Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie, ob Variationen in den ADHS-Schweregradwerten sowie der funktionellen Konnektivität und der strukturellen Konnektivität vorhersagen, ob ein einzelner ADHS-Patient besser auf eine Behandlung der anderen Stimulanzienfamilie, auf beide oder auf keines von beiden anspricht. Vor Beginn der Medikation wird ein MRT durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000547

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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