Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) Прогноз ответа на лечение

22 сентября 2022 г. обновлено: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Это 6-месячное исследование на взрослых, чтобы выяснить, могут ли определенные нейромаркеры предсказать индивидуальную реакцию на лечение стимулирующими препаратами при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет должны пройти МРТ в Массачусетском технологическом институте перед тем, как начать прием лекарств от СДВГ по решению лечащего врача вне контекста данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет
  • Диагноз СДВГ DSM-V на основе клинической оценки, поддерживаемой модулем СДВГ структурированного диагностического интервью.
  • владение английским
  • Правша

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания для использования стимулирующих препаратов
  • Следователь и его/ее ближайшие родственники (супруга, родитель, ребенок, дедушка или бабушка или внук)
  • Любые противопоказания для МРТ-обследования (металлические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, хирургические клипсы для аневризм или известные металлические фрагменты в организме)
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, что подтверждается тестом на беременность по моче.
  • Клинически значимые аномальные исходные лабораторные показатели, включая параметры систолического и диастолического артериального давления выше 140 и 90 соответственно и ЧСС в покое за пределами 60-100 ударов в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилфенидат
Взрослые субъекты (в возрасте 18-45 лет), получающие производное метилфенидата
Радиация: МРТ
Все участники проведут один сеанс МРТ перед началом лечения. Сеанс визуализации продлится около часа, включая структурную и функциональную части МРТ. Субъекты лежат на мягкой кушетке сканера в тускло освещенной комнате и надевают поролоновые беруши, чтобы приглушить звуки сканера.
Экспериментальный: Амфетамин
Взрослые субъекты (в возрасте 18–45 лет), получающие лекарство, производное амфетамина.
Радиация: МРТ
Все участники проведут один сеанс МРТ перед началом лечения. Сеанс визуализации продлится около часа, включая структурную и функциональную части МРТ. Субъекты лежат на мягкой кушетке сканера в тускло освещенной комнате и надевают поролоновые беруши, чтобы приглушить звуки сканера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала впечатлений от СДВГ — степень тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки тяжести заболевания пациента во время оценки.
6 месяцев
Клиническая глобальная шкала впечатлений от СДВГ — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коннектомная вариация Прогноз ответа на лекарство
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучите, могут ли различия в исходных показателях тяжести СДВГ, функциональной и структурной связности предсказать, будет ли отдельный пациент с СДВГ лучше реагировать на одно из других средств семейного лечения стимуляторами, на оба или ни на одно из них. МРТ будет завершена до начала лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Massachusetts Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000547

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться