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Previsione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) della risposta al trattamento

22 settembre 2022 aggiornato da: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio di 6 mesi negli adulti per scoprire se alcuni neuromarcatori possono prevedere la risposta al trattamento individuale ai farmaci stimolanti per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni, completeranno una scansione MRI al MIT prima di iniziare il trattamento per l'ADHD come determinato da un medico curante al di fuori del contesto di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Una diagnosi di DSM-V ADHD basata sulla valutazione clinica supportata dal modulo ADHD di un colloquio diagnostico strutturato
  • Competenza in inglese
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per l'uso di un farmaco stimolante
  • Investigatore e la sua famiglia immediata (coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote)
  • Eventuali controindicazioni per l'esame MRI (impianti metallici, come pacemaker, clip chirurgiche per aneurisma o frammenti metallici noti nel corpo)
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano, come confermato da un test di gravidanza sulle urine
  • Valori di laboratorio basali anomali clinicamente significativi, compresi i parametri della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispettivamente superiori a 140 e 90 e frequenza cardiaca a riposo al di fuori di 60-100 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato
Soggetti adulti (età 18-45) che ricevono un farmaco derivato dal metilfenidato
Radiazione: Risonanza magnetica
Tutti i partecipanti eseguiranno una sessione di risonanza magnetica prima dell'inizio del trattamento. La sessione di imaging durerà circa un'ora comprese le porzioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale. I soggetti giacciono su un divano scanner imbottito in una stanza scarsamente illuminata e indossano tappi per le orecchie in schiuma per attenuare i suoni dello scanner.
Sperimentale: Anfetamina
Soggetti adulti (età 18-45) che ricevono un farmaco derivato dell'anfetamina
Radiazione: Risonanza magnetica
Tutti i partecipanti eseguiranno una sessione di risonanza magnetica prima dell'inizio del trattamento. La sessione di imaging durerà circa un'ora comprese le porzioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale. I soggetti giacciono su un divano scanner imbottito in una stanza scarsamente illuminata e indossano tappi per le orecchie in schiuma per attenuare i suoni dello scanner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni cliniche globali ADHD - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione.
6 mesi
ADHD Clinical Global Impressions Scale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare in che modo la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della variazione connettomica della risposta della medicina
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare se la variazione dei punteggi di gravità dell'ADHD al basale e della connettività funzionale e strutturale prevede se un singolo paziente con ADHD risponderà meglio a uno degli altri trattamenti familiari stimolanti, entrambi o nessuno dei due. Una risonanza magnetica sarà completata prima di iniziare il trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000547

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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