Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Voorspelling van behandelingsrespons

22 september 2022 bijgewerkt door: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Dit is een proef van 6 maanden bij volwassenen om erachter te komen of bepaalde neuromarkers de individuele behandelingsrespons op stimulerende medicijnen voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kunnen voorspellen. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar zullen een MRI-scan maken aan het MIT voordat ze beginnen met medicatie voor ADHD, zoals bepaald door een behandelend arts buiten de context van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-55 jaar
  • Een diagnose van DSM-V ADHD op basis van klinische beoordeling ondersteund door de ADHD-module van een gestructureerd diagnostisch interview
  • Vaardigheid in het Engels
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van een stimulerend medicijn
  • Onderzoeker en zijn/haar naaste familie (echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind)
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-onderzoek (metalen implantaten, zoals pacemakers, chirurgische aneurysmaclips of bekende metalen fragmenten in het lichaam)
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, zoals bevestigd door een urinezwangerschapstest
  • Klinisch significante abnormale baseline laboratoriumwaarden, waaronder systolische en diastolische bloeddrukparameters boven respectievelijk 140 en 90 en hartslag in rust buiten 60-100 spm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat
Volwassen proefpersonen (leeftijd 18-45) die een van methylfenidaat afgeleide medicatie krijgen
Straling: MRI
Alle deelnemers voeren één MRI-sessie uit voordat de behandeling wordt gestart. De beeldvormingssessie duurt ongeveer een uur, inclusief de structurele en functionele MRI-gedeelten. De proefpersonen liggen op een gecapitonneerde scannerbank in een slecht verlichte kamer en dragen schuimrubberen oordopjes om scannergeluiden te dempen.
Experimenteel: Amfetamine
Volwassen proefpersonen (leeftijd 18-45) die een van amfetamine afgeleide medicatie krijgen
Straling: MRI
Alle deelnemers voeren één MRI-sessie uit voordat de behandeling wordt gestart. De beeldvormingssessie duurt ongeveer een uur, inclusief de structurele en functionele MRI-gedeelten. De proefpersonen liggen op een gecapitonneerde scannerbank in een slecht verlichte kamer en dragen schuimrubberen oordopjes om scannergeluiden te dempen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD Clinical Global Impressions Scale - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling.
6 maanden
ADHD Clinical Global Impressions Scale - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoe de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connectomische variatievoorspelling van medicijnrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek of variatie in baseline ADHD-ernstscores en functionele connectiviteit en structurele connectiviteit voorspellen of een individuele ADHD-patiënt beter zal reageren op een van de andere stimulerende gezinsbehandelingen, beide of geen van beide. Voorafgaand aan het starten van de medicatie wordt een MRI gemaakt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Massachusetts Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000547

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren