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Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) Prédiction de la réponse au traitement

22 septembre 2022 mis à jour par: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'un essai de 6 mois chez l'adulte pour savoir si certains neuromarqueurs peuvent prédire la réponse individuelle au traitement aux médicaments stimulants pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les hommes et les femmes, âgés de 18 à 45 ans, effectueront une IRM au MIT avant de commencer le traitement du TDAH, tel que déterminé par un clinicien traitant en dehors du contexte de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
  • Un diagnostic de TDAH DSM-V basé sur une évaluation clinique appuyée par le module TDAH d'un entretien de diagnostic structuré
  • Maîtrise de l'anglais
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation d'un médicament stimulant
  • L'enquêteur et sa famille immédiate (conjoint, parent, enfant, grand-parent ou petit-enfant)
  • Toute contre-indication à l'examen IRM (implants métalliques, tels que stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme chirurgicaux ou fragments métalliques connus dans le corps)
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, confirmées par un test de grossesse urinaire
  • Valeurs de laboratoire de base anormales cliniquement significatives, y compris les paramètres de pression artérielle systolique et diastolique supérieurs à 140 et 90, respectivement, et la fréquence cardiaque au repos en dehors de 60 à 100 bpm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate
Sujets adultes (âgés de 18 à 45 ans) recevant un médicament dérivé du méthylphénidate
Radiation: IRM
Tous les participants effectueront une séance d'IRM avant le début du traitement. La séance d'imagerie durera environ une heure, y compris les parties IRM structurelle et fonctionnelle. Les sujets sont allongés sur un divan de scanner rembourré dans une pièce faiblement éclairée et portent des bouchons d'oreille en mousse pour atténuer les sons du scanner.
Expérimental: Amphétamine
Sujets adultes (âgés de 18 à 45 ans) recevant un médicament dérivé de l'amphétamine
Radiation: IRM
Tous les participants effectueront une séance d'IRM avant le début du traitement. La séance d'imagerie durera environ une heure, y compris les parties IRM structurelle et fonctionnelle. Les sujets sont allongés sur un divan de scanner rembourré dans une pièce faiblement éclairée et portent des bouchons d'oreille en mousse pour atténuer les sons du scanner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impressions globales cliniques du TDAH - Gravité (CGI-S)
Délai: 6 mois
L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation.
6 mois
Échelle d'impressions globales cliniques du TDAH - Amélioration (CGI-I)
Délai: 6 mois
L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer comment la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la variation connectomique de la réponse médicamenteuse
Délai: 6 mois
Examinez si la variation des scores de gravité de base du TDAH et la connectivité fonctionnelle et la connectivité structurelle prédisent si un patient TDAH individuel répondra mieux à l'un des autres traitements de la famille des stimulants, aux deux ou à aucun. Une IRM sera effectuée avant de commencer le traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000547

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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