Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) A kezelésre adott válasz előrejelzése

2022. szeptember 22. frissítette: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Ez egy 6 hónapos, felnőtteken végzett kísérlet annak kiderítésére, hogy bizonyos neuromarkerek előre jelezhetik-e a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) stimuláns gyógyszereire adott egyéni kezelési választ. A 18 és 45 év közötti férfiak és nők MRI-vizsgálatot végeznek az MIT-ben, mielőtt elkezdik az ADHD-kezelést, ahogy azt a kezelő klinikus a jelen vizsgálat keretein kívül határozta meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves felnőtt férfiak és nők
  • A DSM-V ADHD diagnózisa egy strukturált diagnosztikai interjú ADHD modulja által támogatott klinikai értékelés alapján
  • Angol nyelvtudás
  • Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a stimuláns gyógyszerek használatához
  • A nyomozó és közvetlen családja (házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája)
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (fémes implantátumok, például pacemakerek, sebészeti aneurizma klipek vagy ismert fémdarabok a testben)
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők, amint azt a vizeletben végzett terhességi teszt igazolja
  • Klinikailag szignifikáns kóros kiindulási laboratóriumi értékek, beleértve a 140 és 90 feletti szisztolés és diasztolés vérnyomás paramétereket, valamint a 60-100 bpm feletti nyugalmi pulzusszámot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát
Felnőtt alanyok (18-45 évesek), akik metilfenidát származékos gyógyszert kapnak
Sugárzás: MRI
Minden résztvevő egy MRI-vizsgálatot végez a kezelés megkezdése előtt. A képalkotó munkamenet körülbelül egy óráig tart, beleértve a szerkezeti és funkcionális MRI-részeket. Az alanyok egy párnázott szkenner kanapén fekszenek egy gyengén megvilágított szobában, és habszivacs füldugót viselnek, hogy tompítsák a szkenner hangjait.
Kísérleti: Amfetamin
Felnőtt alanyok (18-45 évesek), akik amfetamin származékos gyógyszert kapnak
Sugárzás: MRI
Minden résztvevő egy MRI-vizsgálatot végez a kezelés megkezdése előtt. A képalkotó munkamenet körülbelül egy óráig tart, beleértve a szerkezeti és funkcionális MRI-részeket. Az alanyok egy párnázott szkenner kanapén fekszenek egy gyengén megvilágított szobában, és habszivacs füldugót viselnek, hogy tompítsák a szkenner hangjait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD klinikai globális megjelenítési skála – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 6 hónap
A Clinical Global Impression - Severity skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor.
6 hónap
ADHD klinikai globális megjelenítési skála – javítás (CGI-I)
Időkeret: 6 hónap
A Clinical Global Impression - Improvement skála (CGI-I) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, hogyan javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén kialakult kiindulási állapothoz képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi válasz konnektomikus variációjának előrejelzése
Időkeret: 6 hónap
Vizsgálja meg, hogy az ADHD kiindulási súlyossági pontszámainak változása, valamint a funkcionális kapcsolat és a strukturális kapcsolódás előrejelzi-e, hogy az egyéni ADHD-beteg jobban reagál-e valamelyik másik stimuláns családi kezelésre, mindkettőre, vagy egyikre sem. A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt MRI-t kell végezni.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Massachusetts Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000547

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel