Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Przewidywanie odpowiedzi na leczenie

22 września 2022 zaktualizowane przez: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Jest to 6-miesięczna próba z udziałem dorosłych, mająca na celu sprawdzenie, czy określone neuromarkery mogą przewidywać indywidualną reakcję na leki pobudzające w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat wykonają badanie MRI w MIT przed rozpoczęciem leczenia ADHD zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego poza kontekstem tego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
  • Diagnoza ADHD DSM-V na podstawie oceny klinicznej wspomaganej modułem ADHD ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego
  • biegłość w języku angielskim
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków o działaniu pobudzającym
  • Badacz i jego/jej najbliższa rodzina (małżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk)
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (implanty metalowe, np. rozruszniki serca, chirurgiczne klipsy do tętniaków, znane metalowe fragmenty ciała)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, potwierdzone testem ciążowym z moczu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne, w tym parametry skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi odpowiednio powyżej 140 i 90 oraz tętno spoczynkowe poza 60-100 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat
Osoby dorosłe (w wieku 18-45 lat) otrzymujące lek będący pochodną metylofenidatu
Promieniowanie: MRI
Wszyscy uczestnicy wykonają jedną sesję MRI przed rozpoczęciem leczenia. Sesja obrazowania potrwa około godziny, w tym strukturalny i funkcjonalny MRI. Badani leżą na wyściełanej kanapie skanera w słabo oświetlonym pokoju i noszą piankowe zatyczki do uszu, aby wyciszyć dźwięki skanera.
Eksperymentalny: Amfetamina
Osoby dorosłe (w wieku 18-45 lat) otrzymujące lek będący pochodną amfetaminy
Promieniowanie: MRI
Wszyscy uczestnicy wykonają jedną sesję MRI przed rozpoczęciem leczenia. Sesja obrazowania potrwa około godziny, w tym strukturalny i funkcjonalny MRI. Badani leżą na wyściełanej kanapie skanera w słabo oświetlonym pokoju i noszą piankowe zatyczki do uszu, aby wyciszyć dźwięki skanera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnych wrażeń klinicznych ADHD — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny.
6 miesięcy
Skala globalnych wrażeń klinicznych ADHD — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, w jakim stopniu stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Connectomic Variation Predyction of Medicine Response
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj, czy różnice w wyjściowych wynikach ciężkości ADHD oraz łączności funkcjonalnej i strukturalnej pozwalają przewidywać, czy dany pacjent z ADHD będzie lepiej reagował na jeden z pozostałych leków stymulujących z rodziny, oba, czy żaden. MRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000547

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj