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Previsão do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) da Resposta ao Tratamento

22 de setembro de 2022 atualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Este é um teste de 6 meses em adultos para descobrir se certos neuromarcadores podem prever a resposta individual do tratamento a medicamentos estimulantes para o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Homens e mulheres, com idades entre 18 e 45 anos, farão uma ressonância magnética no MIT antes de iniciar a medicação para o TDAH, conforme determinado por um médico assistente fora do contexto deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos de 18 a 55 anos
  • Um diagnóstico de TDAH do DSM-V com base na avaliação clínica apoiada pelo módulo TDAH de uma entrevista diagnóstica estruturada
  • Proficiência em Inglês
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para o uso de um medicamento estimulante
  • Investigador e sua família imediata (cônjuge, pais, filhos, avós ou netos)
  • Quaisquer contra-indicações para exame de ressonância magnética (implantes metálicos, como marca-passos, clipes de aneurisma cirúrgicos ou fragmentos de metal conhecidos no corpo)
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, conforme confirmado por um teste de gravidez de urina
  • Valores laboratoriais basais anormais clinicamente significativos, incluindo parâmetros de pressão arterial sistólica e diastólica acima de 140 e 90, respectivamente, e frequência cardíaca em repouso fora de 60-100 bpm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilfenidato
Indivíduos adultos (de 18 a 45 anos) recebendo um medicamento derivado de metilfenidato
Radiação: Ressonância magnética
Todos os participantes realizarão uma sessão de ressonância magnética antes do início do tratamento. A sessão de imagem durará cerca de uma hora, incluindo as porções de ressonância magnética estrutural e funcional. Os sujeitos se deitam em um sofá acolchoado do scanner em uma sala mal iluminada e usam tampões de ouvido de espuma para atenuar os sons do scanner.
Experimental: Anfetamina
Indivíduos adultos (de 18 a 45 anos) recebendo um medicamento derivado de anfetamina
Radiação: Ressonância magnética
Todos os participantes realizarão uma sessão de ressonância magnética antes do início do tratamento. A sessão de imagem durará cerca de uma hora, incluindo as porções de ressonância magnética estrutural e funcional. Os sujeitos se deitam em um sofá acolchoado do scanner em uma sala mal iluminada e usam tampões de ouvido de espuma para atenuar os sons do scanner.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impressões clínicas globais de TDAH - Gravidade (CGI-S)
Prazo: 6 meses
A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação.
6 meses
Escala de impressões clínicas globais de TDAH - Melhora (CGI-I)
Prazo: 6 meses
A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie como a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição da Variação Conectômica da Resposta ao Medicamento
Prazo: 6 meses
Examine se a variação nos escores de gravidade do TDAH de linha de base e conectividade funcional e conectividade estrutural preveem se um paciente individual com TDAH responderá melhor a um dos outros tratamentos familiares estimulantes, a ambos ou a nenhum. Uma ressonância magnética será concluída antes de iniciar a medicação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Massachusetts Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000547

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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