Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) Predicción de la respuesta al tratamiento
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Este es un ensayo de 6 meses en adultos para averiguar si ciertos neuromarcadores pueden predecir la respuesta individual al tratamiento con medicamentos estimulantes para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Hombres y mujeres, de 18 a 45 años, se someterán a una resonancia magnética en el MIT antes de comenzar con la medicación para el TDAH, según lo determine un médico tratante fuera del contexto de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 55 años
- Un diagnóstico de TDAH DSM-V basado en una evaluación clínica respaldada por el módulo de TDAH de una entrevista diagnóstica estructurada
- Habilidad en el Inglés
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el uso de un medicamento estimulante.
- Investigador y su familia inmediata (cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto)
- Cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética (implantes metálicos, como marcapasos, clips quirúrgicos para aneurismas o fragmentos de metal conocidos en el cuerpo)
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, según lo confirme una prueba de embarazo en orina
- Valores de laboratorio basales anormales clínicamente significativos, incluidos parámetros de presión arterial sistólica y diastólica superiores a 140 y 90, respectivamente, y frecuencia cardíaca en reposo fuera de 60-100 lpm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metilfenidato
Sujetos adultos (de 18 a 45 años) que reciben un medicamento derivado del metilfenidato
|
Todos los participantes realizarán una sesión de resonancia magnética antes del inicio del tratamiento.
La sesión de imágenes durará aproximadamente una hora, incluidas las partes de resonancia magnética estructural y funcional.
Los sujetos se acuestan en un sofá de escáner acolchado en una habitación poco iluminada y usan tapones de espuma para los oídos para atenuar los sonidos del escáner.
|
|
Experimental: Anfetamina
Sujetos adultos (de 18 a 45 años) que reciben un medicamento derivado de la anfetamina
|
Todos los participantes realizarán una sesión de resonancia magnética antes del inicio del tratamiento.
La sesión de imágenes durará aproximadamente una hora, incluidas las partes de resonancia magnética estructural y funcional.
Los sujetos se acuestan en un sofá de escáner acolchado en una habitación poco iluminada y usan tapones de espuma para los oídos para atenuar los sonidos del escáner.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de impresiones clínicas globales del TDAH: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación.
|
6 meses
|
|
Escala de impresiones clínicas globales del TDAH: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cómo ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción de la variación conectómica de la respuesta a medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinar si la variación en las puntuaciones de gravedad del TDAH de referencia y la conectividad funcional y la conectividad estructural predicen si un paciente individual con TDAH responderá mejor a uno de los otros tratamientos familiares estimulantes, a ambos o a ninguno.
Se completará una resonancia magnética antes de comenzar la medicación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000547
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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