- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03154775
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von C-CAR011 bei B-NHL-Patienten
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen (C-CAR011) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aibin Liang, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-021-66111019
- E-Mail: lab7182@tongji.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Department of Hematology,Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicin
-
Kontakt:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-021-66111019
- E-Mail: lab7182@tongji.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich
Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
1 Histologisch diagnostiziert als DLBCL (einschließlich PMBCL) oder follikuläres Lymphom (Grad Ⅲb) gemäß den Non-Hodgkin-Lymphom-Richtlinien des NCCN (1. Ausgabe 2017)
- Progressive Erkrankung nach den letzten Standard-Chemotherapien
- Stabile Erkrankung nach den letzten Standard-Chemotherapien
- Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach vorheriger autologer SZT
2 Follikuläres Lymphom (Stadium Ⅲ-Ⅳ) (Grad Ⅰ-Ⅲa)
- Mindestens 2 vorangegangene Chemotherapie-Kombinationsschemata (ohne Monotherapie mit monoklonalen Antikörpern (Rituxan).
- Weniger als 1 Jahr zwischen letzter Chemotherapie und Progression
3 Mantelzell-Lymphom
- Jenseits der 1. CR mit rezidivierter oder persistierender Erkrankung und nicht geeignet oder geeignet für konventionelle allogene oder autologe SCT
- Krankheit ist nach der letzten Therapie rezidiviert oder fortgeschritten
- Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach vorheriger autologer SZT
- Alle Probanden müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich monoklonaler Anti-CD20-Antikörper (es sei denn, der Tumor ist CD20-negativ) und ein anthrazyklinhaltiges Chemotherapieschema. Die standardisierten Behandlungsschemata beziehen sich auf die NCCN Non-Hodgkin-Lymphom Clinical Practice Guidelines (2017 Version 1)
- Mindestens eine messbare Läsion pro revidiertem IWG-Reaktionskriterium (der längste Durchmesser des Tumors ≥ 1,5 cm)
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
- ECOG-Score 0-1
- Ausreichende Lungen-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion
- Mindestens 2 Wochen nach vorheriger Behandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie) vor der Leukapherese oder mindestens 4 Wochen nach monoklonaler Antikörpertherapie vor der CAR-T-Infusion
- Keine Kontraindikationen für Leukapherese
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ihr Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest negativ sein und sich bereit erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einer CAR-T-Therapie oder einer anderen genetisch veränderten T-Zell-Therapie
- Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
- Schwere aktive Infektion (unkomplizierte Harnwegsinfektionen, bakterielle Pharyngitis ist zulässig), prophylaktische antibiotische, antivirale und antimykotische Behandlung ist zulässig
- Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion (einschließlich Träger), Syphilis sowie erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-infizierte Personen
- Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV gemäß der NYHA-Herzinsuffizienzklassifikation
- Verlängerung des QT-Intervalls≥450 ms
- Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Kein Hinweis auf ein ZNS-Lymphom durch Head-Enhancement-Scan oder Magnetresonanztomographie
Der Patient hatte eine Vorgeschichte von anderen primären Krebsarten, mit den folgenden Ausnahmen
- 1 Exzisionäres Nicht-Melanom wie kutanes Basalzellkarzinom
- 2 In situ geheiltes Karzinom wie Gebärmutterhalskrebs, Blasenkrebs oder Brustkrebs
- Patienten mit einer Autoimmunkrankheit oder einer Immunschwächekrankheit oder einer anderen Krankheit, die einer immunsuppressiven Therapie bedürfen
- Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von zwei Wochen (die Verwendung von inhalativen Steroiden ist eine Ausnahme)
- Frauen, die in 6 Monaten schwanger oder stillend sind oder Zuchtabsicht haben
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten
- Die Ermittler glauben, dass jede Erhöhung des Risikos des Probanden oder Beeinträchtigung der Ergebnisse der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: C-CAR011
Lymphozyten werden mit einem lentiviralen Vektor transduziert, der das CAR-CD19-Gen enthält
|
Autologe CD19-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation, intravenöse Einzelinfusion mit einer Zieldosis von 0,5-5,0
x 10^6 Anti-CD19 CAR+ T-Zellen/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
|
12 Wochen
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Dauer der Remission (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBMG-C2017003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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