Rozibafusp Alfa (AMG 570) 多剂量递增治疗成人类风湿性关节炎
2024年5月10日 更新者：Amgen
一项随机、双盲安慰剂对照研究，以评估类风湿性关节炎患者皮下多次递增剂量 AMG 570 的安全性、耐受性和药代动力学
一项评估安全性和耐受性并表征 rozibafusp alfa 在患有类风湿性关节炎 (RA) 的成人中多次给药后的药代动力学 (PK) 特征的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数：18-35 kg/m^2
- 诊断为 RA（病程至少 6 个月）
- 稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 5-25 毫克，持续 ≥ 4 周）
- 最新的免疫接种
- 愿意在治疗期间和研究结束期间使用高效避孕措施
排除标准：
- 除 RA 以外的不受控制的、有临床意义的全身性疾病（即糖尿病、肝病、哮喘、心血管疾病、高血压）
- 5年内恶性肿瘤
- 存在严重感染、反复/慢性感染
- 根据美国风湿病学会/ (ACR) 修订后的反应标准，IV 类 RA
- 诊断为 Felty 综合征
- 已知或疑似对哺乳动物细胞衍生产品敏感
- 过去 12 个月内酗酒和/或滥用药物的历史
- 过去任何时间收到利妥昔单抗
- 肾脏疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺槐
参与者将接受每 2 周一次皮下注射的 rozibafusp alfa，最多 10 周（6 剂）。 Rozibafusp alfa 的剂量范围为 70 至 420 毫克。 升级到更高剂量队列将取决于一项审查，该审查表明先前的剂量方案已在剂量水平审查会议 (DLRM) 上证明具有可接受的安全性和耐受性。 |
每两周皮下注射一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 rozibafusp alfa 匹配的安慰剂，每 2 周皮下注射一次，持续长达 10 周（6 剂）。
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每两周皮下注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 24 周（最多 34 周）。
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不良事件 (AE) 定义为临床试验对象发生的任何不良医学事件，包括先前存在的医学状况恶化以及实验室测试结果和体格检查结果的临床显着变化。 该事件不一定与研究治疗有因果关系。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版对 AE 的严重程度进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重或有医学意义，4 级 = 危及生命，5 级 =死亡。 严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的 AE：
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 24 周（最多 34 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rozibafusp Alfa 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。第 10 周给药前和 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时以及给药后 3、4、5、6、8、10 和 12 周。
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第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。第 10 周给药前和 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时以及给药后 3、4、5、6、8、10 和 12 周。
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Rozibafusp Alfa 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。第 10 周给药前和 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时以及给药后 3、4、5、6、8、10 和 12 周。
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第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。第 10 周给药前和 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时以及给药后 3、4、5、6、8、10 和 12 周。
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Rozibafusp Alfa 给药后 0 至 14 天的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。给药前第 10 周和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。
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第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。给药前第 10 周和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。
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Rozibafusp Alfa 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 10 周给药前和 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时以及给药后 3、4、5、6、8、10 和 12 周。
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第 10 周给药前和 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时以及给药后 3、4、5、6、8、10 和 12 周。
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Rozibafusp Alfa 的终末半衰期
大体时间：第 10 周给药前和 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时以及给药后 3、4、5、6、8、10 和 12 周。
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第 10 周给药前和 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时以及给药后 3、4、5、6、8、10 和 12 周。
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AUCtau的累积比率
大体时间：第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。给药前第 10 周和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时
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蓄积率是最后一次给药间隔（第 10 周）后的 AUCtau 除以第一个给药间隔（第 1 天）后的 AUCtau 的比率。
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第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。给药前第 10 周和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时
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Cmax 的蓄积率
大体时间：第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。给药前第 10 周和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时
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蓄积率是最后一次给药间隔（第 10 周）后的 Cmax 除以第一个给药间隔（第 1 天）后的 Cmax 的比率。
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第 1 天给药前和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时。给药前第 10 周和给药后 6、12、24、48、72、144、168 和 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月17日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20150196
- 2017-000337-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
刺槐的临床试验
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Amgen完全的系统性红斑狼疮 (SLE)美国, 大韩民国, 澳大利亚, 西班牙, 匈牙利, 保加利亚, 意大利, 墨西哥, 德国, 日本, 法国, 希腊, 捷克语, 阿根廷, 葡萄牙, 波兰, 俄罗斯联邦, 香港, 加拿大
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...招聘中
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Philogen S.p.A.招聘中卡波西肉瘤 | 默克尔细胞癌 | BCC - 基底细胞癌 | SCC - 鳞状细胞癌 | 皮肤角化棘皮瘤 | 皮肤恶性附件肿瘤 (MATS) | 来自皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的肿瘤西班牙, 法国, 意大利
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Novo Nordisk A/S完全的先天性出血性疾病 | 血友病A | 血友病B美国, 西班牙, 台湾, 火鸡, 波兰, 克罗地亚, 意大利, 马来西亚, 巴西, 英国, 匈牙利, 以色列, 泰国, 日本, 南非, 加拿大, 法国, 阿根廷
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Novo Nordisk A/S完全的先天性出血性疾病 | 带有抑制剂的血友病 A | 带有抑制剂的血友病 B台湾, 英国, 泰国, 塞尔维亚, 克罗地亚, 意大利, 波兰, 罗马尼亚, 匈牙利, 马来西亚, 美国, 奥地利, 巴西, 希腊, 日本, 波多黎各, 俄罗斯联邦, 南非, 火鸡