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Dosi multiple ascendenti di Rozibafusp Alfa (AMG 570) negli adulti con artrite reumatoide

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple sottocutanee ascendenti di AMG 570 in soggetti con artrite reumatoide

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità e caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di rozibafusp alfa dopo somministrazione di dosi multiple in adulti con artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea: 18-35 kg/m^2
  • Diagnosi di AR (durata della malattia di almeno 6 mesi)
  • Dose stabile di metotrexato (5-25 mg a settimana per ≥ 4 settimane)
  • Immunizzazioni aggiornate
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate e clinicamente significative diverse dall'artrite reumatoide (ad es. diabete mellito, malattie del fegato, asma, malattie cardiovascolari, ipertensione)
  • Neoplasie entro 5 anni
  • Presenza di infezioni gravi, infezioni ricorrenti/croniche
  • RA di classe IV secondo i criteri di risposta rivisti dell'American College of Rheumatology/ (ACR).
  • Gli è stata diagnosticata la sindrome di Felty
  • Sensibilità nota o sospetta ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero
  • Storia di abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Ricevimento di rituximab in qualsiasi momento nel passato
  • Evidenza di malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rozibafusp Alfa

I partecipanti riceveranno rozibafusp alfa somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane per un massimo di 10 settimane (6 dosi). Le dosi di Rozibafusp alfa varieranno da 70 a 420 mg.

L'escalation a una coorte di dose più elevata sarà subordinata a una revisione che indichi che il regime di dose precedente ha dimostrato di dimostrare un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile in una riunione di revisione del livello di dose (DLRM).
Droga: Rozibafusp Alfa
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • AMG 570
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a rozibafusp alfa somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane per un massimo di 10 settimane (6 dosi).
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino a 34 settimane).

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di sperimentazione clinica, compreso il peggioramento di una condizione medica preesistente e cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio e nei risultati dell'esame fisico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4, dove Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave o clinicamente significativo, Grado 4 = Pericoloso per la vita e Grado 5 = Morte.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale;
  • in pericolo di vita;
  • richiesto nel ricovero del paziente o nel prolungamento del ricovero esistente;
  • ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • altro evento grave clinicamente importante. Lo sperimentatore ha valutato se ciascun evento avverso fosse correlato al farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino a 34 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 14 giorni dopo la dose (AUC0-tau) per Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) per Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Emivita terminale di Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Rapporto di accumulazione di AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione
Il rapporto di accumulo è il rapporto tra AUCtau dopo l'ultimo intervallo di somministrazione (settimana 10) diviso per AUCtau dopo il primo intervallo di somministrazione (giorno 1).
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione
Rapporto di accumulazione di Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione
Il rapporto di accumulo è il rapporto tra Cmax dopo l'ultimo intervallo di somministrazione (settimana 10) diviso per Cmax dopo il primo intervallo di somministrazione (giorno 1).
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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