Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia Rozibafusp Alfa (AMG 570) -annoksia nivelreumaa sairastaville aikuisille

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus AMG 570:n useiden nousevien ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma

Tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoitiin rozibafusp alfan farmakokineettistä (PK) profiilia toistuvan annoksen jälkeen nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi: 18-35 kg/m^2
  • RA diagnosoitu (taudin kesto vähintään 6 kuukautta)
  • Vakaa metotreksaattiannos (5-25 mg viikossa ≥ 4 viikon ajan)
  • Rokotukset ajan tasalla
  • Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja opintojen loputtua

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, muu kuin nivelreuma (ts. diabetes mellitus, maksasairaus, astma, sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti)
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  • Vakavan infektion esiintyminen, toistuvat/krooniset infektiot
  • Luokan IV RA American College of Rheumatology/ (ACR) tarkistettujen vastekriteerien mukaan
  • Diagnoosi Feltyn oireyhtymä
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys nisäkässoluperäisille tuotteille
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Rituksimabin vastaanotto milloin tahansa aiemmin
  • Todisteet munuaissairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rozibafusp Alfa

Osallistujat saavat rozibafusp alfaa ihon alle kerran kahdessa viikossa enintään 10 viikon ajan (6 annosta). Rozibafusp alfan annokset ovat 70–420 mg.

Siirtyminen korkeampaan annoskohorttiin riippuu tarkastelusta, joka osoittaa, että edellisen annostusohjelman on todettu osoittavan hyväksyttävän turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin annostason tarkistuskokouksessa (DLRM).
Lääke: Rozibafusp Alfa
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa.
Muut nimet:
  • AMG 570
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ja rozibafusp alfaa ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa enintään 10 viikon ajan (6 annosta).
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (34 viikkoon asti).

Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteella, mukaan lukien olemassa olevan sairauden paheneminen ja kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriotestien tuloksissa ja fyysisen kokeen löydöksissä. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.

Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaan, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = Kuolema.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas;
  • hengenvaarallinen;
  • tarvitaan potilaan sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisessä;
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio;
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Tutkija arvioi, liittyikö jokainen haittavaikutus tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (34 viikkoon asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Rozibafusp Alfan havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.
Rozibafusp Alfan suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–14 päivää annoksen jälkeen (AUC0-tau) Rozibafusp Alfalle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Rozibafusp Alfan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.
Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.
Terminaali Rozibafusp Alfan puoliintumisaika
Aikaikkuna: Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.
Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.
AUCtau:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Kumulaatiosuhde on AUCtau:n suhde viimeisen annosteluvälin (viikko 10) jälkeen jaettuna AUCtau:lla ensimmäisen annosteluvälin (päivä 1) jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Cmax:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Kumulaatiosuhde on viimeisen annosteluvälin (viikko 10) jälkeisen Cmax:n suhde jaettuna Cmax:lla ensimmäisen annosteluvälin (päivä 1) jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 10 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Rozibafusp Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa