Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere oplopende doses Rozibafusp Alfa (AMG 570) bij volwassenen met reumatoïde artritis

10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende subcutane doses AMG 570 bij proefpersonen met reumatoïde artritis te evalueren

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en het farmacokinetische (PK) profiel van rozibafusp alfa te karakteriseren na toediening van meerdere doses bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index: 18-35 kg/m^2
  • Gediagnosticeerd met RA (ziekteduur van minimaal 6 maanden)
  • Stabiele dosis methotrexaat (5-25 mg per week gedurende ≥ 4 weken)
  • Immunisaties up-to-date
  • Bereid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tijdens het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde, klinisch significante systemische ziekte anders dan RA (d.w.z. diabetes mellitus, leverziekte, astma, cardiovasculaire ziekte, hypertensie)
  • Maligniteit binnen 5 jaar
  • Aanwezigheid van ernstige infectie, terugkerende/chronische infecties
  • Klasse IV RA volgens de herziene responscriteria van het American College of Rheumatology/ (ACR).
  • Gediagnosticeerd met het syndroom van Felty
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten
  • Geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Ontvangst van rituximab op enig moment in het verleden
  • Bewijs van nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozibafusp Alfa

Deelnemers krijgen gedurende maximaal 10 weken rozibafusp alfa eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend (6 doses). De doses Rozibafusp alfa zullen variëren van 70 tot 420 mg.

Escalatie naar een cohort met een hogere dosis zal afhankelijk zijn van een beoordeling die aangeeft dat het vorige dosisregime een acceptabel veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel heeft aangetoond tijdens een dosisniveau-herzieningsvergadering (DLRM).
Geneesmiddel: Rozibafusp Alfa
Eenmaal per 2 weken toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG570
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met rozibafusp alfa, eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend gedurende maximaal 10 weken (6 doses).
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per 2 weken toegediend via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken na de laatste dosis (tot 34 weken).

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening en klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestresultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling.

Bijwerkingen werden beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4, waarbij Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig of medisch significant, Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Dood.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:

  • dodelijk;
  • levensbedreigend;
  • vereist bij ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid;
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. De onderzoeker beoordeelde of elke bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken na de laatste dosis (tot 34 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van Rozibafusp Alfa
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur en 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 weken na de dosis.
Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur en 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 weken na de dosis.
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Rozibafusp Alfa
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur en 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 weken na de dosis.
Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur en 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 weken na de dosis.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 14 dagen na de dosis (AUC0-tau) voor Rozibafusp Alfa
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis.
Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) voor Rozibafusp Alfa
Tijdsspanne: Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur en 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 weken na de dosis.
Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur en 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 weken na de dosis.
Terminal Halfwaardetijd van Rozibafusp Alfa
Tijdsspanne: Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur en 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 weken na de dosis.
Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur en 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 weken na de dosis.
Accumulatieratio van AUCtau
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis
Accumulatieratio is de verhouding van AUCtau na het laatste doseringsinterval (week 10) gedeeld door AUCtau na het eerste doseringsinterval (dag 1).
Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis
Accumulatieverhouding van Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis
Accumulatieratio is de verhouding van Cmax na het laatste doseringsinterval (week 10) gedeeld door Cmax na het eerste doseringsinterval (dag 1).
Dag 1 predosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis. Week 10 voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 en 336 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Rozibafusp Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren