Doses croissantes multiples de Rozibafusp Alfa (AMG 570) chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

Les participants recevront du rozibafusp alfa administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 10 semaines maximum (6 doses). Les doses de Rozibafusp alfa varieront de 70 à 420 mg.

L'escalade vers une cohorte à dose plus élevée dépendra d'un examen indiquant que le schéma posologique précédent a démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable lors d'une réunion d'examen du niveau de dose (DLRM).

• AMG 570

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'essai clinique, y compris l'aggravation d'une condition médicale préexistante et des changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire et les résultats des examens physiques. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude.

Les EI ont été classés en fonction de leur gravité selon la version 4 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), où le grade 1 = léger, le grade 2 = modéré, le grade 3 = grave ou médicalement significatif, le grade 4 = mettant la vie en danger et le grade 5 = Décès.

Un événement indésirable grave est défini comme un EI qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

• fatal;
• vie en danger;
• nécessaire à l'hospitalisation du patient ou à la prolongation d'une hospitalisation existante ;
• a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
• anomalie congénitale/malformation congénitale ;
• autre événement grave d'importance médicale. L'investigateur a évalué si chaque EI était lié au médicament à l'étude.