Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné vzestupné dávky Rozibafusp Alfa (AMG 570) u dospělých s revmatoidní artritidou

10. května 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných subkutánních dávek AMG 570 u pacientů s revmatoidní artritidou

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost a charakterizující farmakokinetický (PK) profil rozibafuspu alfa po podání více dávek u dospělých s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti: 18-35 kg/m^2
  • Diagnostikována RA (onemocnění trvající alespoň 6 měsíců)
  • Stabilní dávka methotrexátu (5-25 mg týdně po dobu ≥ 4 týdnů)
  • Očkování aktuální
  • Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a na konci studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění jiné než RA (tj. diabetes mellitus, onemocnění jater, astma, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze)
  • Malignita do 5 let
  • Přítomnost závažné infekce, opakující se/chronické infekce
  • RA třídy IV podle revidovaných kritérií odpovědi American College of Rheumatology/ (ACR).
  • Diagnostikován Feltyho syndrom
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na produkty pocházející ze savčích buněk
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během posledních 12 měsíců
  • Příjem rituximabu kdykoli v minulosti
  • Důkaz onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozibafusp Alfa

Účastníci budou dostávat rozibafusp alfa podávaný subkutánně jednou za 2 týdny po dobu až 10 týdnů (6 dávek). Dávky přípravku Rozibafusp alfa se budou pohybovat od 70 do 420 mg.

Eskalace na kohortu s vyšší dávkou bude záviset na přezkoumání, které naznačí, že předchozí dávkový režim prokázal přijatelný profil bezpečnosti a snášenlivosti na schůzce k přezkoumání úrovně dávek (DLRM).
Lék: Rozibafusp Alfa
Podává se subkutánní injekcí jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • AMG 570
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající rozibafuspu alfa podávané subkutánně jednou za 2 týdny po dobu až 10 týdnů (6 dávek).
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí jednou za 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů po poslední dávce (až 34 týdnů).

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu a klinicky významných změn ve výsledcích laboratorních testů a nálezů fyzikálního vyšetření. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.

NÚ byly hodnoceny podle závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = Smrt.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako AE, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální;
  • život ohrožující;
  • nutné při hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost;
  • vrozená anomálie/vrozená vada;
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost. Zkoušející vyhodnotil, zda každý AE souvisel se studovaným lékem.
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů po poslední dávce (až 34 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) Rozibafusp Alfa
Časové okno: 1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin a 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 týdnů po dávce.
1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin a 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 týdnů po dávce.
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Rozibafusp Alfa
Časové okno: 1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin a 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 týdnů po dávce.
1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin a 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 týdnů po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 14 dnů po dávce (AUC0-tau) pro Rozibafusp Alfa
Časové okno: 1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) pro Rozibafusp Alfa
Časové okno: 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin a 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 týdnů po dávce.
10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin a 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 týdnů po dávce.
Terminální poločas rozpadu Rozibafusp Alfa
Časové okno: 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin a 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 týdnů po dávce.
10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin a 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 týdnů po dávce.
Akumulační poměr AUCtau
Časové okno: 1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce
Poměr akumulace je poměr AUCtau po posledním dávkovacím intervalu (10. týden) dělený AUCtau po prvním dávkovacím intervalu (1. den).
1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce
Akumulační poměr Cmax
Časové okno: 1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce
Akumulační poměr je poměr Cmax po posledním dávkovacím intervalu (10. týden) dělený Cmax po prvním dávkovacím intervalu (1. den).
1. den před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce. 10. týden před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 a 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozibafusp Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit