Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere stigende doser af Rozibafusp Alfa (AMG 570) hos voksne med reumatoid arthritis

1. marts 2024 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende subkutane doser af AMG 570 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet og karakterisering af den farmakokinetiske (PK) profil af rozibafusp alfa efter administration af flere doser til voksne med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks: 18-35 kg/m^2
  • Diagnosticeret med RA (sygdomsvarighed på mindst 6 måneder)
  • Stabil dosis af methotrexat (5-25 mg ugentligt i ≥ 4 uger)
  • Vaccinationer op til dato
  • Villig til at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og gennem afslutningen af ​​studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom bortset fra RA (dvs. diabetes mellitus, leversygdom, astma, kardiovaskulær sygdom, hypertension)
  • Malignitet inden for 5 år
  • Tilstedeværelse af alvorlig infektion, tilbagevendende/kroniske infektioner
  • Klasse IV RA i henhold til American College of Rheumatology/(ACR) reviderede responskriterier
  • Diagnosticeret med Feltys syndrom
  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for pattedyrcelleafledte produkter
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Modtagelse af rituximab på ethvert tidspunkt i fortiden
  • Bevis på nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rozibafusp Alfa

Deltagerne vil modtage rozibafusp alfa indgivet subkutant en gang hver anden uge i op til 10 uger (6 doser). Rozibafusp alfa doser vil variere fra 70 til 420 mg.

Eskalering til en højere dosis kohorte vil være betinget af en gennemgang, der indikerer, at det tidligere dosisregime har vist sig at demonstrere en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil ved et dosisniveaugennemgangsmøde (DLRM).
Medicin: Rozibafusp Alfa
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 2. uge.
Andre navne:
  • AMG 570
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til rozibafusp alfa administreret subkutant en gang hver anden uge i op til 10 uger (6 doser).
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 24 uger efter sidste dosis (op til 34 uger).

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand og klinisk signifikante ændringer i laboratorietestresultater og fysiske undersøgelsesresultater. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.

Bivirkninger blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, hvor Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Svær eller medicinsk signifikant, Grade 4 = Livstruende og Grad 5 = Død.

En alvorlig bivirkning defineres som en bivirkning, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal;
  • livstruende;
  • påkrævet ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. Efterforskeren vurderede, om hver AE var relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 24 uger efter sidste dosis (op til 34 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uger efter dosis.
Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uger efter dosis.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uger efter dosis.
Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uger efter dosis.
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 14 dage efter dosis (AUC0-tau) for Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uger efter dosis.
Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uger efter dosis.
Terminal halveringstid af Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uger efter dosis.
Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uger efter dosis.
Akkumuleringsforhold for AUCtau
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold er forholdet mellem AUCtau efter det sidste doseringsinterval (uge 10) divideret med AUCtau efter det første doseringsinterval (dag 1).
Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold af Cmax
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold er forholdet mellem Cmax efter det sidste doseringsinterval (uge 10) divideret med Cmax efter det første doseringsinterval (dag 1).
Dag 1 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis. Uge 10 før dosis og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rozibafusp Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner