Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis múltiples ascendentes de Rozibafusp Alfa (AMG 570) en adultos con artritis reumatoide

10 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis subcutáneas ascendentes de AMG 570 en sujetos con artritis reumatoide

Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad y caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de rozibafusp alfa luego de la administración de dosis múltiples en adultos con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal: 18-35 kg/m^2
  • Diagnosticado con AR (duración de la enfermedad de al menos 6 meses)
  • Dosis estable de metotrexato (5-25 mg semanales durante ≥ 4 semanas)
  • vacunas al dia
  • Dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta el final del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada distinta de la AR (es decir, diabetes mellitus, enfermedad hepática, asma, enfermedad cardiovascular, hipertensión)
  • Malignidad dentro de los 5 años
  • Presencia de infección grave, infecciones recurrentes/crónicas
  • AR de clase IV según los criterios de respuesta revisados ​​del American College of Rheumatology/ (ACR)
  • Diagnosticado con el síndrome de Felty
  • Sensibilidad conocida o sospechada a productos derivados de células de mamíferos
  • Historial de abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 12 meses
  • Recepción de rituximab en cualquier momento en el pasado
  • Evidencia de enfermedad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rozibafusp Alfa

Los participantes recibirán rozibafusp alfa por vía subcutánea una vez cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas (6 dosis). Las dosis de Rozibafusp alfa oscilarán entre 70 y 420 mg.

La escalada a una cohorte de dosis más alta dependerá de una revisión que indique que se ha encontrado que el régimen de dosis anterior demuestra un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad en una reunión de revisión del nivel de dosis (DLRM).
Droga: Rozibafusp Alfa
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • AMG 570
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a rozibafusp alfa administrado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas durante un máximo de 10 semanas (6 dosis).
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta 34 semanas).

Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico, incluido el empeoramiento de una condición médica preexistente y cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio y los hallazgos del examen físico. El evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio.

Los EA se calificaron según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4, donde Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Severo o médicamente significativo, Grado 4 = Peligroso para la vida y Grado 5 = Muerte.

Un evento adverso grave se define como un AA que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios graves:

  • fatal;
  • en peligro la vida;
  • requerido en la hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente;
  • resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento;
  • otro evento serio médicamente importante. El investigador evaluó si cada AA estaba relacionado con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta 34 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada (Tmax) de Rozibafusp Alfa
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas ya las 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas ya las 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la dosis.
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Rozibafusp Alfa
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas ya las 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas ya las 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 14 días después de la dosis (AUC0-tau) para Rozibafusp Alfa
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) para Rozibafusp Alfa
Periodo de tiempo: Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas ya las 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la dosis.
Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas ya las 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la dosis.
Semivida terminal de Rozibafusp Alfa
Periodo de tiempo: Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas ya las 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la dosis.
Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas ya las 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la dosis.
Relación de acumulación de AUCtau
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis
El índice de acumulación es el índice de AUCtau después del último intervalo de dosificación (semana 10) dividido por el AUCtau después del primer intervalo de dosificación (día 1).
Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis
Relación de acumulación de Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis
El índice de acumulación es el índice de Cmax después del último intervalo de dosificación (semana 10) dividido por Cmax después del primer intervalo de dosificación (día 1).
Día 1 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis. Semana 10 antes de la dosis y 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 y 336 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rozibafusp Alfa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir