Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera stigande doser av Rozibafusp Alfa (AMG 570) hos vuxna med reumatoid artrit

10 maj 2024 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande subkutana doser av AMG 570 hos patienter med reumatoid artrit

En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för rozibafusp alfa efter administrering av flera doser till vuxna med reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex: 18-35 kg/m^2
  • Diagnostiserats med RA (sjukdomslängd på minst 6 månader)
  • Stabil dos av metotrexat (5-25 mg per vecka i ≥ 4 veckor)
  • Vaccinationer uppdaterade
  • Villig att använda högeffektiva preventivmedel under behandlingen och genom avslutad studie

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad, kliniskt signifikant systemisk sjukdom annan än RA (d.v.s. diabetes mellitus, leversjukdom, astma, kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck)
  • Malignitet inom 5 år
  • Förekomst av allvarlig infektion, återkommande/kroniska infektioner
  • Klass IV RA enligt American College of Rheumatology/(ACR) reviderade svarskriterier
  • Diagnostiserats med Feltys syndrom
  • Känd eller misstänkt känslighet för produkter som härrör från däggdjursceller
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Mottagande av rituximab när som helst i det förflutna
  • Bevis på njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rozibafusp Alfa

Deltagarna kommer att få rozibafusp alfa administrerat subkutant en gång varannan vecka i upp till 10 veckor (6 doser). Rozibafusp alfa-doserna varierar från 70 till 420 mg.

Upptrappning till en högre doskohort kommer att vara beroende av en granskning som indikerar att den tidigare dosregimen har visat sig visa en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil vid ett dosnivåöversynsmöte (DLRM).
Läkemedel: Rozibafusp Alfa
Administreras som subkutan injektion en gång varannan vecka.
Andra namn:
  • AMG 570
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till rozibafusp alfa administrerat subkutant en gång varannan vecka i upp till 10 veckor (6 doser).
Läkemedel: Placebo
Administreras som subkutan injektion en gång varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 24 veckor efter sista dosen (upp till 34 veckor).

En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk försöksperson, inklusive försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd och kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietestresultat och fysiska undersökningsfynd. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling.

AE graderades för svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, där grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, grad 4 = livshotande och grad 5 = Död.

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier:

  • dödlig;
  • livshotande;
  • krävs vid sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • medfödd anomali/födelsedefekt;
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse. Utredaren bedömde om varje biverkning var relaterad till studieläkemedlet.
Från första dosen av studieläkemedlet till 24 veckor efter sista dosen (upp till 34 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Rozibafusp Alfa
Tidsram: Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar och 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 veckor efter dosering.
Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar och 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 veckor efter dosering.
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Rozibafusp Alfa
Tidsram: Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar och 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 veckor efter dosering.
Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar och 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 veckor efter dosering.
Area under koncentrationstidskurvan från 0 till 14 dagar efter dosering (AUC0-tau) för Rozibafusp Alfa
Tidsram: Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering.
Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering.
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för Rozibafusp Alfa
Tidsram: Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar och 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 veckor efter dosering.
Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar och 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 veckor efter dosering.
Terminal halveringstid för Rozibafusp Alfa
Tidsram: Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar och 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 veckor efter dosering.
Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar och 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 veckor efter dosering.
Ackumuleringsförhållande för AUCtau
Tidsram: Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering
Ackumuleringskvot är förhållandet mellan AUCtau efter det sista doseringsintervallet (vecka 10) dividerat med AUCtau efter det första doseringsintervallet (dag 1).
Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering
Ackumuleringskvot av Cmax
Tidsram: Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering
Ackumuleringskvot är förhållandet mellan Cmax efter det sista doseringsintervallet (vecka 10) dividerat med Cmax efter det första doseringsintervallet (dag 1).
Dag 1 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering. Vecka 10 före dosering och 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 och 336 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Rozibafusp Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera