Múltiplas Doses Ascendentes de Rozibafusp Alfa (AMG 570) em Adultos com Artrite Reumatoide

Os participantes receberão rozibafusp alfa administrado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas por até 10 semanas (6 doses). As doses de rozibafusp alfa variam de 70 a 420 mg.

O escalonamento para uma coorte de dose mais alta dependerá de uma revisão indicando que o regime de dose anterior demonstrou um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade em uma reunião de revisão de nível de dose (DLRM).

• AMG 570

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de ensaio clínico, incluindo o agravamento de uma condição médica pré-existente e alterações clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais e exames físicos. O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.

Os EAs foram classificados quanto à gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4, em que Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte.

Um evento adverso grave é definido como um EA que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

• fatal;
• risco de vida;
• necessário na internação do paciente ou prolongamento da internação existente;
• resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
• anomalia congênita/defeito congênito;
• outro evento sério clinicamente importante. O investigador avaliou se cada EA estava relacionado ao medicamento do estudo.