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Mehrere aufsteigende Dosen von Rozibafusp Alfa (AMG 570) bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren aufsteigenden subkutanen Dosen von AMG 570 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Rozibafusp alfa nach Verabreichung mehrerer Dosen bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 18-35 kg/m^2
  • RA diagnostiziert (Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten)
  • Stabile Methotrexat-Dosis (5-25 mg wöchentlich für ≥ 4 Wochen)
  • Impfungen aktuell
  • Bereitschaft, während der Behandlung und bis zum Ende des Studiums hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung außer RA (z. B. Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck)
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Vorliegen einer schweren Infektion, rezidivierende/chronische Infektionen
  • Klasse-IV-RA gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien des American College of Rheumatology/ (ACR).
  • Felty-Syndrom diagnostiziert
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erhalt von Rituximab zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Nachweis einer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozibafusp Alfa

Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 Wochen lang einmal alle 2 Wochen subkutan Rozibafusp alfa (6 Dosen). Die Dosen von Rozibafusp alfa reichen von 70 bis 420 mg.

Die Eskalation auf eine Kohorte mit höherer Dosis hängt von einer Überprüfung ab, die zeigt, dass das vorherige Dosisschema bei einem Dose Level Review Meeting (DLRM) ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.
Arzneimittel: Rozibafusp Alfa
Einmal alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 570
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zu Rozibafusp alfa, subkutan verabreicht einmal alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen (6 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Einmal alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 34 Wochen).

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands und klinisch signifikanter Änderungen der Labortestergebnisse und der Befunde der körperlichen Untersuchung. Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.

UE wurden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein UE, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich;
  • lebensbedrohlich;
  • erforderlich bei Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Der Prüfarzt beurteilte, ob jedes AE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 34 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 14 Tage nach der Einnahme (AUC0-tau) für Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) für Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Terminale Halbwertszeit von Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Akkumulationsverhältnis von AUCtau
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme
Das Akkumulationsverhältnis ist das Verhältnis von AUCtau nach dem letzten Dosierungsintervall (Woche 10) dividiert durch AUCtau nach dem ersten Dosierungsintervall (Tag 1).
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis von Cmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme
Das Akkumulationsverhältnis ist das Verhältnis von Cmax nach dem letzten Dosierungsintervall (Woche 10) dividiert durch Cmax nach dem ersten Dosierungsintervall (Tag 1).
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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