Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne zwiększanie dawek Rozibafusp Alfa (AMG 570) u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek podskórnych AMG 570 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz charakterystykę profilu farmakokinetycznego (PK) rozibafusp alfa po wielokrotnym podaniu dawek osobom dorosłym z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: 18-35 kg/m^2
  • Z rozpoznaniem RZS (czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy)
  • Stabilna dawka metotreksatu (5-25 mg tygodniowo przez ≥ 4 tygodnie)
  • Szczepienia aktualne
  • Gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa inna niż RZS (tj. cukrzyca, choroby wątroby, astma, choroby układu krążenia, nadciśnienie)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Obecność poważnej infekcji, nawracające/przewlekłe infekcje
  • RZS klasy IV według skorygowanych kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology/ (ACR).
  • Zdiagnozowano zespół Felty'ego
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjmowanie rytuksymabu w dowolnym momencie w przeszłości
  • Dowody choroby nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozibafusp Alfa

Uczestnicy będą otrzymywać rozibafusp alfa podawany podskórnie raz na 2 tygodnie przez okres do 10 tygodni (6 dawek). Dawki rozibafusp alfa będą mieścić się w zakresie od 70 do 420 mg.

Eskalacja do kohorty z wyższą dawką będzie uzależniona od przeglądu wskazującego, że podczas spotkania przeglądu poziomu dawki (DLRM) stwierdzono, że poprzedni schemat dawkowania wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji.
Lek: Rozibafusp Alfa
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AMG 570
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające rozibafusp alfa podawane podskórnie raz na 2 tygodnie przez okres do 10 tygodni (6 dawek).
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni po ostatniej dawce (do 34 tygodni).

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego i klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i fizycznych. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem.

AE zostały ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4, gdzie stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, stopień 4 = zagrożenie życia, a stopień 5 = Śmierć.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny;
  • zagrażający życiu;
  • wymagane w przypadku hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona;
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Badacz oceniał, czy każde zdarzenie niepożądane było związane z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni po ostatniej dawce (do 34 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) Rozibafusp Alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 tygodni po podaniu dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 tygodni po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) Rozibafusp Alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 tygodni po podaniu dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 tygodni po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 14 dni po podaniu dawki (AUC0-tau) dla Rozibafusp Alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) dla Rozibafusp Alfa
Ramy czasowe: Tydzień 10 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 tygodni po podaniu dawki.
Tydzień 10 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 tygodni po podaniu dawki.
Okres półtrwania w terminalu Rozibafusp Alfa
Ramy czasowe: Tydzień 10 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 tygodni po podaniu dawki.
Tydzień 10 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 tygodni po podaniu dawki.
Współczynnik akumulacji AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu
Współczynnik kumulacji to stosunek AUCtau po ostatniej przerwie w dawkowaniu (tydzień 10) podzielony przez AUCtau po pierwszej przerwie w dawkowaniu (dzień 1).
Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu
Współczynnik kumulacji to stosunek Cmax po ostatniej przerwie w dawkowaniu (tydzień 10) podzielony przez Cmax po pierwszej przerwie w dawkowaniu (dzień 1).
Dzień 1 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu dawki. Tydzień 10 przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 i 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozibafusp Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj