류마티스 관절염이 있는 성인에서 Rozibafusp Alfa(AMG 570)의 다중 상승 용량
2024년 3월 1일 업데이트: Amgen
류마티스 관절염이 있는 피험자에서 AMG 570의 다중 상승 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
류마티스 관절염(RA)이 있는 성인에게 다회 투여 후 안전성과 내약성을 평가하고 로지바푸스프 알파의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수: 18-35kg/m^2
- RA 진단을 받은 자(질병 지속 기간이 6개월 이상)
- 안정적인 용량의 메토트렉세이트(≥ 4주 동안 매주 5~25mg)
- 최신 예방 접종
- 치료 중 및 연구 종료 시까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 자
제외 기준:
- RA 이외의 조절되지 않고 임상적으로 유의한 전신 질환(즉, 당뇨병, 간 질환, 천식, 심혈관 질환, 고혈압)
- 5년 이내 악성종양
- 심각한 감염, 재발성/만성 감염의 존재
- American College of Rheumatology/(ACR) 개정 반응 기준에 따른 Class IV RA
- 펠티 증후군 진단
- 포유류 세포 유래 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성
- 지난 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력
- 과거 어느 때라도 리툭시맙을 받은 경우
- 신장 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로지바푸스프 알파
참가자는 최대 10주 동안 2주에 한 번씩 rozibafusp alfa를 피하주사(6회 투여) 받게 됩니다. Rozibafusp alfa 용량은 70~420mg입니다. 더 높은 용량 코호트로의 단계적 확대는 이전 용량 요법이 용량 수준 검토 회의(DLRM)에서 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증하는 것으로 밝혀졌다는 검토에 달려 있습니다. |
2주에 1회 피하주사로 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 10주 동안 2주에 한 번씩 피하 투여되는 위약과 로지바푸스프 알파를 받게 됩니다(6회 용량).
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2주에 1회 피하주사로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 24주까지(최대 34주).
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유해 사례(AE)는 기존 의학적 상태의 악화 및 실험실 테스트 결과 및 신체 검사 결과의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 임상 시험 대상자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 사건이 반드시 연구 치료제와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 따라 중증도에 대해 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1 = 약함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요함, 등급 4 = 생명을 위협함, 등급 5 = 죽음. 심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 24주까지(최대 34주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rozibafusp Alfa의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
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투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
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Rozibafusp Alfa의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
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투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
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Rozibafusp Alfa에 대한 투여 후 0일에서 14일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간.
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투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간.
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Rozibafusp Alfa에 대한 0시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
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투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
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Rozibafusp Alfa의 말단 반감기
기간: 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
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투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
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AUCtau 축적 비율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간
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누적 비율은 마지막 투여 간격(10주) 후 AUCtau를 첫 번째 투여 간격(1일) 후 AUCtau로 나눈 비율입니다.
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투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간
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Cmax 축적 비율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간
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누적 비율은 마지막 투여 간격(10주) 후 Cmax를 첫 번째 투여 간격(1일) 후 Cmax로 나눈 비율입니다.
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투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20150196
- 2017-000337-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로지바푸스프 알파에 대한 임상 시험
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Catalyst Biosciences완전한혈우병 A | 혈우병 B | 억제제가 있는 혈우병 A | 억제제가 있는 혈우병 B | 억제제가 없는 혈우병 A | 억제제 없는 혈우병 B불가리아, 러시아 연방
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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National Taiwan University Hospital모병
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CSL Behring완전한
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Amgen완전한전신성 홍반성 루푸스(SLE)미국, 대한민국, 호주, 스페인, 헝가리, 불가리아, 이탈리아, 멕시코, 독일, 일본, 프랑스, 그리스, 체코, 아르헨티나, 포르투갈, 폴란드, 러시아 연방, 홍콩, 캐나다
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