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初次全关节置换术中的伤口添加剂

2017年5月17日 更新者:Salt Lake Orthopedic Clinic

富血小板血浆和活性胶原蛋白对初次全关节置换术创面愈合的影响

3 组共 30 名成员的全部关节患者被随机分配接受 PRP 或 Activated Collegen 或无添加剂,研究 6 周时伤口的状态,并记录所有并发症、感染和再次手术。 三组比对进行统计分析

研究概览

详细说明

背景:鉴于血肿、伤口分离和浅表感染引起深部感染的风险,伤口愈合仍然是初次全关节置换术中的一个问题。 如果伤口添加剂可以预防这些早期并发症,那么它们的普遍应用将具有成本效益。 本研究检查了两种伤口添加剂,富血小板血浆 (PRP) 和 CellerateRX®(活性胶原蛋白)是否会改善术后伤口愈合并减少初次全关节置换术的并发症。

方法:一项前瞻性、随机、对照研究,使用三个队列,每组 30 名患者(第 1 组:PRP,第 2 组:活化胶原蛋白,第 3 组:对照组)在术后两周和六周进行检查,当时记录以下数据:六次伤口测量、术后总失血量、浅表感染并发症和再次手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝盖和臀部的骨关节炎

排除标准:

  • 炎症性关节炎和高凝状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆
在伤口闭合时施用 30cc PRP
其他名称:
  • 富血小板血浆
实验性的:Cellerate(激活的大学)
伤口闭合时给予 1 克 Cellerate
其他名称:
  • 激活学院

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口状态
大体时间:术后6周
伤口血肿、裂开、浅表感染
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月6日

研究完成 (实际的)

2016年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月17日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB #891013-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

富血小板血浆的临床试验

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