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Additivi per ferite nell'artroplastica articolare totale primaria

17 maggio 2017 aggiornato da: Salt Lake Orthopedic Clinic

Gli effetti del plasma ricco di piastrine e del collagene attivato sulla guarigione delle ferite nell'artroplastica totale dell'articolazione primaria

3 coorti di pazienti articolari totali di 30 membri ciascuna sono state randomizzate per ricevere PRP o collegio attivato o nessun additivo sono state studiate per lo stato della ferita a 6 settimane e hanno registrato tutte le complicanze, infezioni e reinterventi. I tre gruppi sono stati poi confrontati per l'analisi statistica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la guarigione delle ferite rimane un problema nell'artroplastica totale primaria dell'articolazione dato il rischio di infezioni profonde derivanti da ematomi, separazioni di ferite e infezioni superficiali. Se gli additivi per ferite possono prevenire queste complicanze precoci, la loro applicazione universale sarebbe conveniente. Questo studio ha esaminato se due additivi per ferite, Plasma ricco di piastrine (PRP) e CellerateRX® (collagene attivato), potrebbero migliorare la guarigione della ferita postoperatoria e ridurre le complicanze nell'artroplastica totale dell'articolazione primaria.

Metodi: Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che ha utilizzato tre coorti con 30 pazienti ciascuna (Gruppo 1: PRP, Gruppo 2: collagene attivato, Gruppo 3: controllo) è stato esaminato dopo l'intervento a due e sei settimane, momento in cui sono stati registrati i seguenti dati : sei misurazioni della ferita, perdita di sangue totale postoperatoria, complicanze di infezioni superficiali e reinterventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite del ginocchio e dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria e stato di ipercoagulabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
30 cc di PRP sono stati somministrati alla chiusura della ferita
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Altri nomi:
  • PRP
Sperimentale: Cellerate (collegio attivato)
1 g di Cellerate è stato somministrato alla chiusura della ferita
Biologico: Cellerato
Altri nomi:
  • Collegio attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
ematoma della ferita, deiscenza, infezione superficiale
6 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salt Lake Orthopedic Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #891013-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano sulla condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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