Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårtilsetningsstoffer i primær total leddatroplastikk

17. mai 2017 oppdatert av: Salt Lake Orthopedic Clinic

Effektene av blodplate-rik plasma og aktivert kollagen på sårheling ved primær total leddproteseplastikk

3 kohorter av totale leddpasienter på 30 medlemmer hver ble randomisert til å motta PRP eller Activated Collegen, eller ingen tilsetningsstoffer ble studert for sårstatus ved 6 uker og registrerte alle komplikasjoner, infeksjoner og reoperasjoner. De tre gruppene ble sammenlignet for statistisk analyse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Sårheling er fortsatt et problem ved primær total leddprotese, gitt risikoen for dype infeksjoner som oppstår fra hematomer, sårseparasjoner og overfladiske infeksjoner. Hvis sårtilsetningsstoffer kan forhindre disse tidlige komplikasjonene, vil deres universelle anvendelse være kostnadseffektiv. Denne studien undersøkte om to sårtilsetningsstoffer, Platelet-Rich Plasma (PRP) og CellerateRX® (aktivert kollagen), ville forbedre postoperativ sårtilheling og redusere komplikasjoner ved primær total leddartroplastikk.

Metoder: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie med tre kohorter med 30 pasienter hver (gruppe 1: PRP, gruppe 2: aktivert kollagen, gruppe 3: kontroll) ble undersøkt postoperativt etter to og seks uker, da følgende data ble registrert : seks sårmålinger, totalt postoperativt blodtap, komplikasjoner av overfladiske infeksjoner og reoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Osteoatritt i kne og hofte

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt og hyperkoagulerbar tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
30 cc PRP ble administrert ved lukking av såret
Biologisk: Blodplaterik plasma
Andre navn:
  • PRP
Eksperimentell: Cellerate (Activated Collegen)
1 g Cellerate ble administrert ved lukking av såret
Biologisk: Cellerate
Andre navn:
  • Aktivert høyskole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstatus
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
sårhematom, dehiscens, overfladisk infeksjon
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salt Lake Orthopedic Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB #891013-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere