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Additifs de plaie dans l'athroplastie totale primaire de l'articulation

17 mai 2017 mis à jour par: Salt Lake Orthopedic Clinic

Les effets du plasma riche en plaquettes et du collagène activé sur la cicatrisation des plaies dans les arthroplasties totales primaires

3 cohortes de patients articulaires totaux de 30 membres chacune ont été randomisées pour recevoir du PRP ou du Collegen activé ou aucun additif ont été étudiés pour l'état de la plaie à 6 semaines et ont enregistré toutes les complications, infections et réopérations. Les trois groupes ont ensuite été comparés pour l'analyse statistique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La cicatrisation des plaies reste une préoccupation dans l'arthroplastie totale primaire étant donné le risque d'infections profondes résultant d'hématomes, de séparations de plaies et d'infections superficielles. Si les additifs pour plaies peuvent prévenir ces complications précoces, leur application universelle serait rentable. Cette étude a examiné si deux additifs pour plaies, le plasma riche en plaquettes (PRP) et CellerateRX® (collagène activé), amélioreraient la cicatrisation postopératoire des plaies et réduiraient les complications de l'arthroplastie totale primaire.

Méthodes : Une étude prospective, randomisée et contrôlée utilisant trois cohortes de 30 patients chacune (groupe 1 : PRP, groupe 2 : collagène activé, groupe 3 : contrôle) a été examinée après l'opération à deux et six semaines, moment auquel les données suivantes ont été enregistrées : six mesures de plaies, pertes sanguines postopératoires totales, complications d'infections superficielles et réinterventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou et de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire et état d'hypercoagulabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
30 cc de PRP ont été administrés à la fermeture de la plaie
Biologique: Plasma riche en plaquettes
Autres noms:
  • PRP
Expérimental: Cellerate (Collège activé)
1 g de Cellerate a été administré à la fermeture de la plaie
Biologique: Cellerate
Autres noms:
  • Collège activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la plaie
Délai: 6 semaines post opératoire
hématome de plaie, déhiscence, infection superficielle
6 semaines post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salt Lake Orthopedic Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #891013-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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