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Wundzusätze in der primären totalen Gelenkarthroplastik

17. Mai 2017 aktualisiert von: Salt Lake Orthopedic Clinic

Die Auswirkungen von plättchenreichem Plasma und aktiviertem Kollagen auf die Wundheilung bei der primären totalen Gelenkendoprothetik

3 Kohorten von Gesamtgelenkpatienten mit jeweils 30 Mitgliedern wurden randomisiert, um PRP oder aktiviertes Collegen oder kein Additiv zu erhalten, wurden nach 6 Wochen auf den Wundstatus untersucht und alle Komplikationen, Infektionen und Reoperationen aufgezeichnet. Die drei Gruppen wurden dann zur statistischen Analyse verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Wundheilung bleibt ein Problem bei der primären Totalendoprothetik angesichts des Risikos tiefer Infektionen durch Hämatome, Wundtrennungen und oberflächliche Infektionen. Wenn Wundzusätze diese frühen Komplikationen verhindern können, wäre ihre universelle Anwendung kostengünstig. Diese Studie untersuchte, ob zwei Wundzusätze, Platelet-Rich Plasma (PRP) und CellerateRX® (aktiviertes Kollagen), die postoperative Wundheilung verbessern und Komplikationen bei der primären Totalendoprothetik reduzieren würden.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Kohorten mit jeweils 30 Patienten (Gruppe 1: PRP, Gruppe 2: aktiviertes Kollagen, Gruppe 3: Kontrolle) wurde nach zwei und sechs Wochen postoperativ untersucht, wobei die folgenden Daten aufgezeichnet wurden : sechs Wundmessungen, totaler postoperativer Blutverlust, Komplikationen oberflächlicher Infektionen und Reoperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose von Knie und Hüfte

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis und hyperkoagulierbarer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
30 cc PRP wurden beim Schließen der Wunde verabreicht
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Andere Namen:
  • PRP
Experimental: Cellerate (aktiviertes College)
1 g Cellerate wurde beim Schließen der Wunde verabreicht
Biologisch: Keller
Andere Namen:
  • Hochschule aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundstatus
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Wundhämatom, Dehiszenz, oberflächliche Infektion
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salt Lake Orthopedic Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #891013-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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