脊柱传感器测量中轴型脊柱关节炎脊柱活动度的临床试验
2018年12月28日 更新者：Dr Philip Gardiner
使用惯性运动 (IMU) 传感器测量中轴脊柱关节炎脊柱柔韧性的新方法的验证
这是一项临床研究，旨在验证使用 IMU 脊柱传感器测量一组中轴型脊柱关节炎患者的脊柱运动范围。
研究概览
详细说明
中轴型脊柱关节炎最重要的治疗目标之一是改善和/或保持脊柱活动度。 在疾病的早期阶段，脊柱僵硬是可逆的，但最终脊柱会融合，导致永久性屈曲丧失。 使用卷尺测量脊柱活动度的传统测试是不准确的，并且没有捕捉到运动学的许多方面，例如脊柱旋转或运动速度。 还需要可穿戴传感器来为患者提供反馈并鼓励更多的规律锻炼。
研究人员将使用 IMU 脊柱传感器测量一组 40 名中轴型脊柱关节炎患者的脊柱 ROM。 研究人员将测试评估者间和评估者内可靠性的各个方面，将传感器可靠性与传统卷尺测试 (BASMI) 的准确性进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
N.Ireland
-
Londonderry、N.Ireland、英国、BT47 6SB
- Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-根据 ASAS 标准确诊 axSpA
排除标准：
- 研究期间严重的关节或脊柱疼痛
- 严重限制臀部运动
- 既往椎骨骨折史
- 既往脊柱手术史
- 主要脊柱侧弯畸形
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脊柱灵活性测量：评分者 A
所有患者都将接受与独立评估者相同的 ViMove 脊柱传感器测量协议。
|
传感器将用于测量脊柱运动
|
|
实验性的：脊柱灵活性测量：评分者 B
所有患者都将接受与独立评估者相同的 ViMove 脊柱传感器测量协议。
|
传感器将用于测量脊柱运动
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量腰椎运动范围的评分者间信度
大体时间：2周
|
腰椎侧屈和前屈的 ICC 预计 >0.8
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量腰椎旋转运动范围的评分者间信度
大体时间：2周
|
脊柱旋转的 ICC 预计 >0.8
|
2周
|
|
IMU计量指标的可靠性不劣于BASMI的可靠性
大体时间：2周
|
使用 IMU 获得的测量值至少与 BASMI 卷尺测试一样可靠
|
2周
|
|
与 BASDAI 的相关性：与 BASMI 相比，IMU 计量指标非劣效性
大体时间：2周
|
我们将比较计量指标与疼痛和僵硬的 BASDAI 成分的相关强度。
|
2周
|
|
测量颈椎旋转运动范围的评分者间可靠性
大体时间：2周
|
颈椎旋转的 ICC 预计 >0.8
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2018年5月2日
研究完成 (实际的)
2018年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月28日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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