Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinimetrische test van spinale sensoren bij het meten van spinale mobiliteit bij axiale spondyloartritis

28 december 2018 bijgewerkt door: Dr Philip Gardiner

Validatie van een nieuwe methode voor het meten van spinale flexibiliteit bij axiale spondyloartritis met behulp van traagheidssensoren (IMU)

Dit is een klinimetrische studie om het gebruik van IMU-spindelsensoren te valideren om het bewegingsbereik van de wervelkolom te meten bij een groep patiënten met axiale spondyloartritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste doelen van therapie bij axiale spondyloartritis is het verbeteren en/of behouden van de mobiliteit van de wervelkolom. In de vroege stadia van de ziekte is de spinale stijfheid omkeerbaar, maar uiteindelijk kan de wervelkolom samensmelten, waardoor permanent verlies van flexie ontstaat. Traditionele tests voor mobiliteit van de wervelkolom met behulp van meetlinten zijn onnauwkeurig en bevatten niet veel aspecten van kinematica, zoals rotatie van de wervelkolom of bewegingssnelheid. Er is ook behoefte aan draagbare sensoren om patiënten feedback te geven en regelmatige lichaamsbeweging aan te moedigen.

De onderzoekers zullen IMU spinale sensoren gebruiken om de spinale ROM te meten in een groep van 40 patiënten met axiale spondyloartritis. De onderzoekers zullen aspecten van interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid testen, waarbij ze de sensorbetrouwbaarheid vergelijken met de nauwkeurigheid van de traditionele meetlinttest (BASMI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Bevestigde diagnose van axSpA volgens de ASAS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gewrichts- of rugpijn op het moment van de studie
  • Ernstig beperkte heupbeweging
  • Geschiedenis van eerdere wervelfracturen
  • Geschiedenis van eerdere spinale chirurgie
  • Grote scoliose misvorming
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale mobiliteitsmeting: beoordelaar A
Alle patiënten ondergaan hetzelfde ViMove Spinal Sensor-meetprotocol met onafhankelijke beoordelaars.
Apparaat: ViMove Spinale Sensor
Sensoren zullen worden gebruikt om de beweging van de wervelkolom te meten
Experimenteel: Spinale mobiliteitsmeting: beoordelaar B
Alle patiënten ondergaan hetzelfde ViMove Spinal Sensor-meetprotocol met onafhankelijke beoordelaars.
Apparaat: ViMove Spinale Sensor
Sensoren zullen worden gebruikt om de beweging van de wervelkolom te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor het meten van het bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 2 weken
ICC voor lumbale zijflexie en voorwaartse flexie naar verwachting >0,8
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor het meten van het bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 2 weken
ICC voor spinale rotatie is naar verwachting >0,8
2 weken
Betrouwbaarheid van IMU-metrologie-index niet inferieur aan betrouwbaarheid van BASMI
Tijdsspanne: 2 weken
Metingen verkregen met behulp van IMU's zijn minstens zo betrouwbaar als de BASMI meetlinttest
2 weken
Correlatie met BASDAI: IMU metrologie-index niet-inferieur vergeleken met BASMI
Tijdsspanne: 2 weken
We zullen de metrologie-indices in de sterkte van de correlatie vergelijken met de BASDAI-componenten van pijn en stijfheid.
2 weken
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor het meten van het bewegingsbereik van de cervicale rotatie
Tijdsspanne: 2 weken
ICC voor cervicale rotatie is naar verwachting >0,8
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Philip Gardiner

Medewerkers

University of Ulster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Gardiner, MD, Western HSCT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WT 15/28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op ViMove Spinale Sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren